求人詳細

【大阪】薬事コンサルタント

募集要項

業務内容

■業務内容:
・依頼者(多くは国内外のバイオテックカンパニー)からから受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験実施計画書の概要をもとに、日本国内での臨床試験実施計画書(日本語)を中心になって作成する。
・依頼者から提供された非臨床試験レポートリストや試験成績内容から、臨床試験を開始するためのデータの充足性を検討する。(データ・ギャップ解析)
・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験などに関するPMDAと事前面談や対面助言を計画し、依頼者から提供された資料をもとに必要資料を中心になって作成し、PMDA相談を実施する。
・治験届に必要なドキュメントを中心になって作成し、PMDAへ治験届を提出する。
・PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者と相談しながら作成し、提出する。
・治験国内管理人業務の一部をチームの一員として行う。
・医薬品、医療機器、再生医療等製品の日本での承認申請のために、CTD(コモンテクニカルドキュメント)の一部を依頼者から提供されるレポートをもとに中心となって作成する。
・依頼者と定期的にコンタクトし、委任業務の進捗などを管理、共有する。

■同社の特徴:
医療用医薬品の臨床開発を受託している会社です。設立からわずか9年で東証一部上場を果たし、グローバル展開を急速に進めている非常に勢いのある会社です。売上は右肩上がりで、財務状況も非常に安定しており、設立以来毎年賞与が8ヶ月支給されています。また女性の比率も高く、女性が長く働き続けられる環境が整えられています。

語学力


<補足>
海外子会社とのやり取りが頻繁に発生します。

年収

700万~900万

給与

月給制
賞与 年3回

雇用形態

正社員

勤務地

東京都、大阪府

通勤交通費

全額支給
※補足/6ヶ月定期代相当を支給

休日

年間休日125日
【休日】


祝日
【休暇】
夏期休暇
年末年始休暇
慶弔休暇
有給休暇
【休暇メモ】
会社創立記念日

福利厚生

各種社会保険完備
退職金制度

持株会制度
海外研修
育児・介護休暇制度(入社2年目から対象)
社宅制度(引越代補助あり)
資格取得補助(TOEIC等)
時短勤務制度
在宅勤務制度
半休制度(QC・事務職のみ)
ウエルカムバック制度

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企業情報

事業内容

素材・化学・バイオ・医薬品

業種分類

メーカー/その他

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