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シニア臨床開発モニター(Senior CRA)

コンサルタントから…

大手外資系製薬会社 CRA(シニア)

募集要項

業務内容

施設選定から始まり、モニタリング業務、治験終了業務等、臨床開発業務全般をご担当いただきます。また、治験に関する全てのプロセスがSOPを含む手順書や治験実施計画書、ICH/J-GCP、その他の適用される法規制に沿って、実施、記録、報告されていることを保証することも大切な役割の一つです。
① 治験準備と治験実施計画書の合意
・症例の集積性や治験実施計画書の内容より、適切な医療機関と治験責任医師を調査
・医療機関側と治験実施計画書についての説明/合意、治験審査委員会への書類提出、治験開始準備
・治験前に本社スタッフとのミーティング(オンライン/対面)に参加
② 治験開始時・実施時の施設管理
・SOPを含む手順書や治験実施計画書、ICH/J-GCP、その他の適用される法規制に沿ったモニタリング関連業務の実施
- 治験審査委員会への治験申請
- 契約
- 治験薬搬入
- 安全性情報の提供
・被験者のリクルート
・治験データの質の維持を目的としたRisk based monitoring(RBM)の実施
・担当領域トレーニングへの参加及び施設スタッフとの勉強会
・医師との関係構築
・自身のアイディアで様々な問題を解決
③ 監査・査察
・海外の監査員からの監査を受ける
・FDA/EMA査察の準備・対応
・PMDA査察の準備・対応
④リーダーシップ
・治験実施計画書作成前及び作成の際にCRAの観点からの意見をプロジェクトチームに共有
・ラインマネージャーと協力し、未経験CRAのコーチング
⑤その他
・デンマーク本社スタッフや各リージョンスタッフと連携しグローバルタスクに参加
・業界団体 (例EFPIA:欧州製薬団体連合会)の会合に参加
・ラインマネージャーのサポート
・治験実施計画書のレビュー

語学力


ビジネスレベル

年収

600万~1100万

給与

年俸制
賞与 年2回
※前職を考慮して決定

雇用形態

正社員

勤務地

東京都

通勤交通費

全額支給

休日

年間休日122日
【休日】


祝日
【休暇】
年末年始休暇
【休暇メモ】
■慶弔休暇、育児休業、介護休業
■積立休暇制度
■年次有給休暇(初年度12日 最高20日)

福利厚生

各種社会保険完備

営業手当
日当手当(営業外勤日3000円~/日)■昇給年1回(4月)
■財形貯蓄
■企業年金
■退職金
■慶弔見舞金制度
■研修制度
■借上社宅制度
■クラブ活動、保養所 ほか

※借り上げ社宅制度:補助(6.5万円~11万円)エリアと世帯数によって金額が異なります。

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企業情報

事業内容

医療用医薬品、医療機器の開発、輸入・製造、販売
グローバル製薬企業

業種分類

メディカル/医薬品メーカー

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