求人詳細

品質統括部 品質管理課 Specialist, Quality

コンサルタントから…

大手外資系製薬会社 品質統括部 品質管理課 Specialist, Quality

募集要項

業務内容

【主な業務内容】
1.バイオ医薬品、ワクチン、注射剤等の試験業務
品質管理課はバイオ医薬品、ワクチン、注射剤等の出荷試験、安定性試験業務を行っています。海外サイトから分析試験法を移管し、試験を実施します。一部の試験においては外部の委託試験先に試験業務を委託し、その委託試験先の管理監督を行います。試験のスケジュール管理、及び当局に提出する資料の収集も行います。
また、上記業務は製造部や当局とも密接なつながりがあることから、社内の関係部署との連携を取りながら品質向上や製品の予定通りの出荷に貢献します。具体的には、主に以下の業務を分担して担当します。

•無菌試験
•エンドトキシン試験
•不要性微粒子試験
•菌数限度試験
•ELISA試験(IVRP試験)
•電気泳動試験
•異常毒性否定試験
•マウス力価試験
•発熱性試験(パイロジェン)
•ポリサッカロイド試験

【期待される役割】
•OJTを中心としたトレーニングを受け、上記業務を主体的に実施する。
•常に試験やGMPに関する知識を深めるよう努力し、実務に反映するとともに、品質を維持・向上するよう業務の改善に努める。
•積極的に担当業務の効率化・改善を推進する。

求められる経験

必要とする資質:
1.分析試験に関する業務経験を有する。特にELISAやIVRP等のワクチンやバイオ医薬品の試験経験があるか知識を持っている。
2.社外のパートナーや社内の関連部署との協力関係を維持向上するための円滑なコミュニケーション能力。
3.新たな業務や難しいと思われる業務にも積極的にチャレンジし、自ら知識と経験を高めていくことができる積極性。
4.常に製品品質とコンプライアンスの責任部署として行動できる判断力と勇気。
5.海外製造所とのコミュニケーションに必要な英語力。(TOEIC 730点以上)
6.薬学など理系の大学又は大学院程度の知識を有していること。

求められるスキル

望ましい資質:
1.本社、海外製造所と円滑にコミュニケーションするための英語力。(TOEIC 860点以上)
2.医薬品の製造業(GMP)における業務(品質保証・管理、生産技術、製造など)の経験を有する。
3.バイオ医薬品やワクチンの製造や生産技術にかかわった経験を有するか知識を持っている。

語学力

年収

600~850万

給与

年俸制
※前職年収を考慮の上、同社規定により決定

雇用形態

正社員

勤務地

埼玉県

通勤交通費

全額支給

休日

完全週休2日制(土日)、祝日、年末年始、創立記念日、年次有給休暇、

福利厚生

各種社会保険完備、退職金制度

企業情報

事業内容

医療用医薬品、医療機器の開発・輸入・製造・販売

業種分類

素材・化学・バイオ・医薬品
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