求人詳細

Sr. Specialist, Drug Safety

コンサルタントから…

大手外資系製薬会社 ファーマコビジランス領域  Sr. Specialist, Drug Safety

募集要項

業務内容

全性に関わる下記の業務を、社内関連部門もしくは米国本社と連携して行う
信頼性保証(自己点検)
手順書管理
教育研修
各種監査の総合対応
コンプライアンス監視
規制関連文書の管理・保管

Conduct the following safety-related works in collaboration with relevant departments and headquarters in US
Quality Assurance(In-house inspection)
Management of Standard Operation Procedures and manuals
Training
Total management of audit/inspection
Compliance Monitoring
Archive

求められる経験

必須条件:
・自己点検もしくは有害事象の評価・報告業務や安全性業務(症例評価、PMS 等)に3年以上の経験。
・薬機法、GVP、GPSP、GCP等安全性業務関連の規制に関する知識
・日本語ビジネス使用レベル
・英語能力(TOEIC 750点以上)*。
:メールでのコミュニケーション、SOPの読解、翻訳等が行える程度。会議等での口頭でのコミュニケーションができれば尚可。

求められるスキル

Desired Qualifications:
・海外規制、Global Audit/inspectionについての知識、経験
・安全管理統括部門としての教育訓練業務
・海外企業(海外本社・支社)との協働経験。
・社内(国内・外)関連部門、規制当局と円滑に業務を進められるコミュニケーションスキル

Required Qualifications:
Experience of In-house inspection or any other Pharmacovigilance activities (Adverse experience case processing, PMS, etc.) (more than 3 years)
Knowledge of regulation of pharmacovigilance such as Pharmaceutical and Medical Device Act, GVP, GPSP, and GCP.
English Skills (TOEIC score :more than 750)*
*: Necessary Level: communication by e-mail, reading and translating SOPs. Preferable Level: Verbal communication
in a meeting with HQ etc.

Desired Qualifications:
Knowledge and experience of Global regulation and Global audit/inspection
Experience of training management based on GVP
Experience of working with foreign pharmaceutical company
Communication skills to work smoothly with relevant divisions (domestically and abroad) and/or regulatory agencies

語学力


TOEIC 750点以上

年収

650~1100万

給与

年俸制
※前職年収を考慮の上、同社規定により決定

雇用形態

正社員

勤務地

東京都、大阪府

通勤交通費

全額支給

休日

完全週休2日制(土日)、祝日、年末年始、創立記念日、年次有給休暇、

福利厚生

各種社会保険完備、退職金制度

企業情報

事業内容

医療用医薬品、医療機器の開発・輸入・製造・販売

業種分類

素材・化学・バイオ・医薬品
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