求人詳細
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ビジネスクオリティーマネージャー

コンサルタントから…

大手外資製薬会社 ビジネスクオリティーマネージャー

募集要項

業務内容

Ensure consistency of the manufacturing, specifications and test methods with the registered dossiers in Japan.
Lead corrective and preventive actions to maintain compliance status with the registered dossiers in Japan.
Maintain Quality Agreement with External Manufactures, Contract Laboratories and Logistic Service Providers as needed
Contribute to the BQ mission, vision and strategy
Contribute to Quality deliverables for Japan product launches, lifecycle events and other commercialization activities
Support GxP system (CAPA, Change Control, Deviation, Quality issue, Training etc.)
Contribute the GMP Intelligence Program to assess and monitor Japanese regulations, standards and guidance documents related to GxP, product testing and Japanese Pharmacopoeia requirements.
Implement a documented process to control and monitor (where applicable) the temperature conditions during storage and distribution for all temperature sensitive products.
Ensure that all Marketing Authorizations / Product Licenses, Manufacturing / Packaging and / or Import Licenses are available and kept up to date for all marketed products.
Conduct regular (self-) inspections that are applicable on the supply chain within the responsibilities of the LOC.
Collaborate effectively with various internal and external partners, such as the local Health Authorities, the LSO, the manufacturing plant QA, the logistic department and any other functions supporting complaint management.

求められる経験

<Work Experience>
+7 years of directly related experience in quality assurance and quality related activities.
Experience with Japanese pharmaceutical companies

求められるスキル

Word、Excel
<Necessary Skills>
Excellent communication skills both in English and Japanese
Strong verbal and written communications skills. Must be able to effectively articulate ideas with same levels of an organization.
Knowledge in basic pharmaceutical laws and GxPs such as GMP, GQP, GDP, GLP, GCP etc
Project management skill
Advanced degree (MS, MBA, PhD) preferred

免許・資格

<Qualification>
it is preferred
Have experience in manufacturing, product quality, CMC, RA or GXP audit
Have a pharmacist’s license

語学力


TOEIC 700点以上

給与

年俸制
※経験・能力を考慮し当社規定により優遇致します。

雇用形態

正社員

勤務地

東京都

通勤交通費

全額支給

休日

土、日、祝日、会社規定
年間休日122日

福利厚生

各種社会保険完備

企業情報

事業内容

・医薬品、医薬部外品およびその他これらに関連する製品の開発、製造、宣伝、配布、販売および輸出入
・上記に関連または付随するあらゆる事業

業種分類

素材・化学・バイオ・医薬品
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