求人詳細

品質保証スーパーバイザー

コンサルタントから…

大手外資医薬品会社 品質保証スーパーバイザー

募集要項

業務内容

医薬品医療機器法各種業態を管理し、必要な業許可・登録を申請、維持、管理する。
薬事開発に参画し、製品の品質及び性能が、法規制及び社内規定・基準を満たす、又は超えることを確実にする。
品質マネジメントシステムが法規制及び社内規定を満たすべく、品質保証に係わる各種規定・手順を確立、維持、管理する。
法規制及び社内規定を満たすべく、QMSについての主要手順(CAPA、不適合管理、変更管理、リスクマネジメント、文書・記録管理、教育訓練等)を適切に運用する。
品質情報を測定、分析し、日本市場の要求事項に見合うべく製品品質の継続的な改善をリードする。
外国製造業者のQMS遵守を管理、監督するプログラムをリードする。
国内委託製造業者のQMS遵守を管理、監督するプログラムをリードする。
国内開発製造用資材の購買管理規定・手順を確立、維持、管理する。
内部・外部監査では関連エリアのSMEを努めると共に指摘事項について改善計画を立案しその実行を管理する。
定期的な品質に係わる会議を計画、実行すると共にマネジメントレビュー実施に関しては事務局補佐を務める。
品質目標(QRC部門目標)を理解し、自グループの目標及び測定指標の設定に参画し、行動を計画、実行する。
部門の予算計画を理解し実践する。
部門横断的なプロジェクトに参画し、品質の観点から意見を述べ、法規制を周知・徹底させる。

求められる経験

品質保証・品質管理又は製造管理における3~5年の経験(医薬品または医療機器業界が望ましい)

求められるスキル

<必要とする能力・スキル>
ビジネス英語力(会話、読み書き)を有すること。
PCに関する全般的なスキルを有すること。
関連法規制、品質マネジメントシステム要件についての深い知識。
大学卒業以上又はそれと同等の資格を有すること(理系が望ましい)
人物像:現状にとらわれず自ら提案し改善を推進できる方。周囲を巻き込みリーダーシップを発揮できる方

語学力

あれば尚可

給与

年俸制
当社社内規定準じる

雇用形態

正社員

勤務地

東京都

通勤交通費

全額支給

休日

土、日、祝日、会社規定
年間休日122日

福利厚生

各種社会保険完備

企業情報

事業内容

■総合医療・健康関連用品の輸入・製造販売

業種分類

医療機器、素材・化学・バイオ・医薬品
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