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品質・安全管理スペシャリスト

コンサルタントから…

外資系医療機器メーカー 品質・安全管理スペシャリスト募集

募集要項

業務内容

・医療機器・体外診断薬QMS省令に関する文書管理(基準書、手順書、様式)業務
・ISO13485:2016の維持管理に関する業務
・医療機器承認申請関連業務(QMS適合性調査申請、外国製造業者の届出等)
・内部監査実施
・海外製造元等との情報交換(電話・メール、会議)

求められる経験

・医療機器メーカーにて、薬事・品質保証業務に従事経験(3年以上)
・ISO13485又はISO9001に関する従事経験(3年以上)

【あれば尚可】
・整形外科領域の知識・経験があれば尚可
・薬学・理学・工学の知識

求められるスキル

【歓迎スキル】
・行政(厚生労働省、PMDA、地方自治体)、認証期間との折衝経験
・内部監査員の経験
・問題解決に対する論理的な思考と行動力
・顧客に誠意を持って接することが出来る方
・柔軟な思考力

語学力


目安:
Toeic800点程度以上
英検1級以上

年収

400~700万

給与

※前職の経験を考慮して決定いたします。

雇用形態

正社員

勤務地

東京都

通勤交通費

全額支給

休日

土、日、祝日、会社規定

福利厚生

各種社会保険完備、退職金制度

企業情報

事業内容

医療機器、医療装置、インプラントの輸出入、賃貸、製造、修理、設置・取付け、調査研究、開発及び卸売り等

業種分類

医療機器
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