求人詳細

品質スペシャリスト

コンサルタントから…

大手外資系医療機器メーカー 品質スペシャリスト

募集要項

業務内容

【責務】
申請担当マネージャーの元、医薬品医療機器法及び関連法規を遵守し、新製品・有効期限延長等の申請・認可の取得、製造所の登録ならびに保険適用のサポートを適切に行い、会社の販売目標に寄与する。
【職務範囲】
■マーケティングの優先順位に基づき、Global RAとコミュニケーションを取り薬事申請スケジュールを適切に計画、申請し、予定どおりに承認、認証を取得、届出を完了する。進捗管理を行い、行政への確認、製造元との折衝を適宜行う。また製品に変更が生じた場合、一変・軽変などの対応を適切に実施する。
■法定表示、IFU等を上市計画通りにマーケテイングに提供することを確実にする。
■申請関連のプロセスを改善し、効率的な申請を実施する。
■製品が輸入に関して必要な手続きを実施する。
■製造元からの仕様変更情報に基づき適切な対応を取る。

業務内容:QMS/RA関連業務
下記のようなQMS/RA関連業務を経験されている方を希望します。
(必ずしも全ての経験を求めるものではありません。)
■品質マネージメントシステムの管理・運用
■製造元への苦情エスカレーションにまつわる業務
■監査、是正措置等のプロセス改善への対応
■ISO9001及び13485認証維持
■製品の承認等申請
■添付文書&ラベル等の資料作成等

求められる経験

■申請要求事項の知識
■IVDの製品知識
■語学力(英語)
■交渉能力

求められるスキル

Word、Excel
【必須条件】
■専門分野:医薬品医療機器法、申請知識、IVDの製品知識
■プロジェクト・プロセス:製品上市プロジェクト
■リーダーシップ:社内関連部署、Global RAとのコミュニケーションを適切に行い、必要資料をタイムリーに入手する
■異文化力:Global RAQSと緊密な関係を築き要求事項を正しく伝え、交渉し、協力を得る。

語学力

年収

550~850万

給与

月給制

雇用形態

正社員

勤務地

東京都

通勤交通費

全額支給

休日

土、日、祝日、会社規定
メーデー(5/1)

福利厚生

各種社会保険完備、退職金制度
確定拠出年金

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企業情報

事業内容

診断または測定用品、医療用具、医薬品及び工業薬品並びに
その関連製品の開発、製造、輸入販売及び輸出並びに医療機器の修理

・生化学/免疫学検査装置/試薬
・総合血液学検査装置/試薬
・血液ガス分析装置/試薬
・尿自動分析装置/試薬
・糖尿病検査装置/試薬
・新生児スクリーニング検査試薬
・環境検査キット

業種分類

医療機器

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