求人詳細

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戦略・薬事コンサル

コンサルタントから…

薬事におけるライティングを中心にご担当頂きます。_シニアコンサルタント

募集要項

業務内容

①薬物に係る治験届(XMLファイル)の作成支援業務
-届書XMLファイルの入力、QC点検、とりまとめ等

②医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務
-CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等
-CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等
-承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等
-eCTDベンダーとの連絡調整等

③医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称(JAN)申請・届出、希少疾病用医薬品指定(ODD)相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
-JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等
-ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等
-対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等

求められる経験

製薬会社又はCROで医薬品承認申請資料の作成業務経験者
→当局提出資料としてCTD、治験届、JAN、希少疾病用医薬品指定申請のいずれかを作成した経験のある方。
※若手で当局提出資料のQC経験があり、今後、これらの文書作成を通して開発薬事の実務経験を積みたい方はぜひご応募頂ければと思います。

医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること
英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること

求められるスキル

Word、Excel
メディカルライティング経験者
プロジェクトリーダー経験者

免許・資格

英語でのコミュニケーションが可能な方

語学力

給与

年俸制
※経験能力等を考慮し、当社規定により優遇

雇用形態

正社員

勤務地

東京都、大阪府

休日

土、日、祝日

福利厚生

各種社会保険完備、退職金制度

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企業情報

事業内容

医薬品・医療機器・化粧品・医薬部外品等の開発支援業務を提供するCRO事業のリーディングカンパニーとして、お客様の様々なニーズに対応してきました。そして今では、開発支援業務のみならず、医薬品の製造支援(CDMO事業)、営業支援(CSO事業)を含めた製薬企業のバリューチェーンを総合的に支援する事業を展開しています。シミックグループが一体となり、医薬品の開発から製造、営業までのワンストップサービスを提供します。
また、ヘルスケア事業としてクリニックやコールセンタの運営やSMO事業を展開し、診断薬やオーファンドラッグなどの共同・自社開発を行うIPM事業も営んでいます。

業種分類

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