求人詳細

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リライアビリティ エンジニア

コンサルタントから…

大手外資系製薬会社 

募集要項

業務内容

製造委託先など社外パートナーに関わる品質保証業務:
1.国内外の規制要件やメルクのポリシー、ガイドラインに基づき、社外パートナー(主に日本国内)の品質保証に関する業務を行う。
2.ビジネスと技術部門と連携して、製品供給と新製品の上市(当局査察の対応準備含む)をサポートする。
3.社外パートナーとの品質に係る取決めの締結とその維持管理をサポートする。
4.新規社外パートナーに対するDD (Due Diligence)をサポートする。また、DDやPre Contract Auditで見つかった不備事項に対する改善サポートを行う。
5.社外パートナーと協働して、効果的かつ頑健な品質システムを構築する。必要であれば、品質の手順書類の作成について必要なサポートを行う。社外パートナーに係わる逸脱管理と変更管理業務を行う。
6.社外パートナーのパフォーマンス(KPI)のトラッキングを行う。
7.社外パートナーに対して、製品のタイプ、能力、パフォーマンスに応じた品質監視プログラムをサポートする。
8.社外パートナーにおける新製品の導入において、社内外の調整をサポートする。品質の観点から適切なサポートを行うとともに、分析法や製造方法の適切な移管を行う。
9.社外パートナーに対する定期的オーディットをサポートする。また、オーディットで見つかった不備事項に対する改善サポートを行う。

【Main Responsibilities】
Quality Assurance activities for external partners including toll manufacturers.
1.Assures that external partners in Japan operate within established policies/procedures, MSD requirements, and all applicable governmental regulations (GMP, etc.).
2.In collaboration with Operations and Technical functions, support market supply and new product launches including pre-approval inspection readiness.
3.Supports quality due diligence assessments for pre-approval considerations of new external partners. Supports the partner in remediation of due diligence and/or pre-contract audit gaps.
4.Supports establishment of Quality Agreements with external partners.
5.Supports External Partner to ensure that effective and robust Quality Systems and Quality management are in place. Manages external partner deviations and change controls. May provide guidance in the preparation of procedures and guidelines where warranted.
6.Performs KPI tracking for External Partners.
7.Supports a program of calibrated Quality oversight based on the product type, capabilities, and quality and compliance performance of the external partner.
8.Provides support to the external partners to facilitate and validate new product introductions. Provides compliance input and support, as appropriate for implementation of analytical methodology and process development initiatives. In conjunction with other internal Merck departments, supports external partners be inspection ready for all new product introductions or transfers.
9.Supports routine audits of External Partners by Divisional Auditing including remediation of audit gaps.

求められる経験

・生物学、微生物学、薬学、化学、化学工学、またはそれと同等の学位を持っていることが望ましい。
・品質保証、品質管理に関する深い知識と幅広い経験。
・日本語/英語による優れたコミュニケーションスキル。
・人脈形成スキル、ステークホルダーと適切な関係を構築するスキル。
・国内外の薬事規制、公定書等に精通していること。
・ある程度のファイナンスに関する知識。
・非ルーチン、多様な文化の中での業務を扱うための対人能力と強力なリーダーシップスキル。

BS Biology, Microbiology, Pharmacy, Chemistry, Chemical Engineering (or equivalent) preferred. Must have strong knowledge of and broad experience in Quality Assurance and Quality Control activities. Must have strong demonstrated communication skills in Japanese and English. Must be conversant with applicable regulations and compendia governing operations. Some level of contractual and financial awareness is required. Strong interpersonal and leadership skills in dealing with a broad variety of cultures on non-routine matters. Must have demonstrated personal networking and relationship skills.

語学力

年収

450~850万

給与

年俸制
※前職年収を考慮の上、同社規定により決定

雇用形態

正社員

勤務地

埼玉県、東京都

通勤交通費

全額支給

休日

完全週休2日制(土日)、祝日、年末年始、創立記念日、年次有給休暇、

福利厚生

各種社会保険完備、退職金制度

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企業情報

事業内容

医療用医薬品、医療機器の開発・輸入・製造・販売

業種分類

素材・化学・バイオ・医薬品

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