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品質情報(シニア)スペシャリスト

コンサルタントから…

大手外資製薬会社 品質情報(シニア)スペシャリスト

募集要項

業務内容

全体的な目的:
このポジションの主な責務は、ビジネスクオリティー部(BQ)においてGQP省令およびJ&Jグローバルスタンダードの順守を保証することです。このポジションに就く方は、製造販売業者が実施すべき品質苦情の管理において、品質苦情担当者としてGQP省令およびJ&Jグローバルスタンダードに従い中心的な役割を果たしていただきます。

必要業務および責任:
責任には以下が含まれますが、以下に限定されません:
手順および関連規制に従って顧客から寄せられた品質苦情を管理し、情報を適切に品質保証責任者に報告する。
品質苦情の受領、トラックワイズシステムの記録を完了、及び必要に応じて回答書の作成までを担当する。
顧客とのコミュニケーションを主導する。
医薬情報担当者と連携し顧客との適切なコミュニケーションを図る。
苦情の受け入れ調査報告書を照査し、調査を期限内に完了する。
医薬品安全性監視担当者と連携し、手順および関連規制に従って顧客から寄せられた有害事象/品質苦情の対応に当たる。
品質苦情の傾向分析報告書を作成し、適切な措置を開始する。
日本の規制およびJ&Jグローバルスタンダードに従い業務を遂行する。
BQの使命、展望、戦略に貢献する。
日本に対し高品質の成果物をもたらすことに貢献する。
GxPシステムのサポートを行う (CAPA、変更管理、 逸脱、教育など)。

求められる経験

必須知識および技術:
製薬企業での経験
英語・日本語、双方における優れたコミュニケーションスキル
優れた口頭・書面によるコミュニケーションスキル。組織内の同階層の人間との間で意見を発することが出来るのが望ましい。
薬機法の基礎およびGMP、GQP、GDP、GLP、GCPなどといったGxPに関する知識
プロジェクト管理スキル

本職に必要なコア・コンピテンシー:
現状の打破に貢献するためのリーダーシップ
日々の業務へJ&Jのクレドーの価値観を反映させることに対するモチベーション
プロジェクト、プログラム、その他のグローバルイニシアチブをけん引するリーダーとしての経験
物事を素早く学習し、複雑な環境に適応する能力
ステークホルダーとの効果的な交流を可能とする気質、客観性、アプローチといった確かな対人能力

特別な要件:
品質保証もしくは品質に関わる業務の2年以上の経験
関係者部署との協力関係の発展および維持することができる能力および交渉スキル
製品のライフサイクル管理経験(優遇:製薬業界)

語学力

給与

年俸制
※経験・能力を考慮し当社規定により優遇致します。

雇用形態

正社員

勤務地

東京都

通勤交通費

全額支給
※新幹線通勤可能 (一部負担金あり)

休日

土、日、祝日、会社規定
年間休日122日

福利厚生

各種社会保険完備

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企業情報

事業内容

・医薬品、医薬部外品およびその他これらに関連する製品の開発、製造、宣伝、配布、販売および輸出入
・上記に関連または付随するあらゆる事業

業種分類

素材・化学・バイオ・医薬品

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