求人詳細

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品質保証スペシャリスト/シニアスペシャリスト

コンサルタントから…

大手医療メーカー 

募集要項

業務内容

-製造所(外国製造所、平和島商品センター)の適正な製造管理、品質管理の確保
-国内品質業務運営責任者からの指示への対応
-品質(製造販売品目の不適合、変更、是正処置等厚生労働省令第169号)に関する情報の処理(外国製造所とのコミュニケーション/フィードバック)
-製造所からのDecision Treeに基づいた変更情報の評価及び関連部門への伝達/指示
-QMS調査(書面調査資料の作成、実地調査対応、行政/PMDA対応など)、外国製造業者登録
-外国製造所とのMOUの締結、品質契約の確認および入手
-医療機器等法へのコンプライアンスを主とした品質保証活動に関して関係部署との連携
-製品上市プロセスの関連SOPに適合するようサポート(必要事項の関連SOPへの制定)し、製造販売品目の本邦での受け入れから顧客が受領するまでの製品実現プロセスを通じたリスクマネジメント実施及び取りまとめ
-中古販売/貸与前の通知に関する指示及び修理業者からの修理前の通知に関する指示
-関連部署と連携し、法定ラベル表示事項の規定及び承認

-安全対策・感染拠出金の申告・納付
-回収(改修)時の安全管理グループとの連携及び回収(改修)の概要、着手報告書、中間報告書、終了報告書等に関する記録の作成、総括製造販売責任者への報告
-QAグループ内の他グループとの連携、必要に応じて業務のサポート(例DC受入不適合品処理のプロセスのサポート、QS、DCが主体となり行うプロジェクトのサポート等)

求められる経験

上司との面談により、評価開始日を決定し達成期間内に達成すること。採用時には面接等を通じ要件を満たす可能性の有無を十分検討する。

・品質保証業務(上記職務内容)を法的要件(薬機法、QMS省令)、ISO13485要求事項と照らし合わせて説明することができる
・担当製品の専門知識を得るために教育部門が提供するトレーニングコースに合格すること
・事実をありのままに正しく理解し、口頭、文書により表現できる。
・収集した情報・データを整理分析し、有利に利用できる。
・読み手(聞き手)に説得できる説明、資料の作成ができる。
・国内関係部門と連携し、協力を得ながら職務遂行に必要なタスクを遂行させる。
・各種データベースの管理能力
・データベースの目的を理解し、維持管理及び活用する能力
・業務の要件を理解し、最短で正確に目的を達成する手順、段取りを考えることができる。
・複数の業務について優先順位を付け期限通りに業務を完了できる.



年収

750~750万

給与

年俸制
賞与 年2回
650万+ボーナスが業績により平均で年収の15%分支給
(合計年収750万、賞与は毎年1回、3月支給)

雇用形態

正社員

勤務地

東京都

通勤交通費

全額支給

休日

土、日、祝日
年間休日125日

福利厚生

各種社会保険完備

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企業情報

事業内容

医療機器の輸入および販売

業種分類

医療機器

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