R&D Japan, Quality Monitoring Specialist／Quality & Compliance Management Dept.

募集要項

業務内容	クオリティモニタリングスペシャリストはGCP及びGPSPプロセスリスクの分析と改善計画のオーバーサイトを担当します。業務の詳細は以下をご覧ください。 JOB SUMMARY: The Quality Monitoring Specialist will conduct oversight of each project and/or trial level to ensure adherence to Quality & Compliance guidelines. Be responsible for guaranteeing the quality and compliance of a trial. If the trial falls short, identify the issues and report to a line manager, contributing a root cause analysis and making CAPA if applicable. KEY RESPONSIBILITIES: ・Working within the QM(Quality Monitoring) action plan guidelines, conducts efficient and effective oversight using either the inhouse method or an on-site, risk-based approach. ・ Conducts special investigations of high risk processes on an ad hoc basis. Oversight extends not only to projects and trials, but also to the organizational process. ・ Leads a "Lesson & Learn" meeting of JCT and shares common learning example through the training function. ・ Records all findings and reports to a designated person. ・ Identifies the root cause and cooperates with CAPA-lead activities, JCOL, and GTM. ・ Performs other duties assigned by the group leadership.
免許・資格	＜求める人物像＞・組織の現状とあるべき姿のgapを適切に見極める能力を有し、そのgapに対する対策構築を、柔軟性を持ってリードできる方。・他部門と協力し、問題解決ができる方。・指示を待つのではなく、自身で課題・必要なアクションを考えて動ける
語学力	要＜資格／免許＞・TOEIC 700点以上（英語の書類作成、会議、メール対応あり）　Note: SOPや日々使用するチェックリストは英文です
給与	年俸制 ※経験・能力を考慮し当社規定により優遇致します。
雇用形態	正社員
勤務地	東京都
通勤交通費	全額支給
休日	年間休日122日【休日】土日祝日【休暇】夏期休暇年末年始休暇慶弔休暇有給休暇【休日メモ】完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始、リフレッシュ休暇、ボランティア休暇、ドナー休暇、その他　※リフレッシュ休暇とは、年間で自由な日に3日間の休暇が1日単位で取得できる制度です
福利厚生	各種社会保険完備賞与、インセンティブ、残業等手当、みなし労働手当など通勤手当　営業手当健康保険厚生年金雇用保険労災保険企業年金・財形貯蓄持株会利子補給制度　ホームヘルパー制度

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企業情報

事業内容	・医薬品、医薬部外品およびその他これらに関連する製品の開発、製造、宣伝、配布、販売および輸出入・上記に関連または付随するあらゆる事業
業種分類	メディカル／医薬品メーカー

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職種	経営営業マスコミ・メディア・出版広告 Webサービス・制作専門職施工管理食品・化粧品・日用品管理販売・サービスマーケティング IT技術職コンサルタント不動産機械・電気・電子・半導体化学・素材事務・秘書・翻訳金融デジタルマーケティングゲーム ITコンサルタント建築・設計メディカル経営全選択/全解除事業企画・事業統括経営企画・経営戦略新規事業企画・事業開発 M&A・合併・提携経営者・CEO・COO等 CTO・CIO CFO 経営管理系その他管理全選択/全解除経理（財務会計）財務管理会計税務 IR 内部監査・内部統制法務・コンプライアンス知的財産・特許総務採用人材開発・人材育成・研修制度企画・組織開発労務・給与物流企画・物流管理購買・資材調達商品・在庫管理事務・秘書・翻訳全選択/全解除営業事務一般事務貿易事務秘書通訳・翻訳事務その他営業全選択/全解除法人営業個人営業技術営業営業企画海外営業代理店営業・アライアンスルートセールス・渉外・外商インサイドセールス・内勤営業コールセンター管理・運営（SV）カスタマーサポート・ヘルプデスクキャリアコンサルタント・キャリアカウンセラー営業支援・プリセールス営業その他販売・サービス全選択/全解除エリアマネジャー・運営・店長販売バイヤー、マーチャンダイザー店舗開発、テナントリーシング店舗設計、デザインその他販売・サービス金融全選択/全解除法人営業個人営業・FP 代理店営業・パートナーセールスディーラー・トレーダーファンドマネージャープライベートバンカークオンツアナリストアクチュアリー金融商品開発アナリストエコノミストストラテジスト金融システム金融事務（業務・管理）金融その他セールスリーガル・コンプライアンスリスク・与信・債権管理決済カストディ業務受渡信託・鑑定公開・引受 M&A PE コーポレートファイナンスストラクチャードファイナンスプロジェクトファイナンス財務アドバイザリー不動産金融金融その他マスコミ・メディア・出版全選択/全解除プロデューサー・ディレクター映像制作・編集編集記者・ライターマーケティング全選択/全解除広報・PR・広告宣伝リサーチ・データ分析商品企画商品開発販促デジタルマーケティング全選択/全解除 Web広告運用・SEO CRM 広告全選択/全解除プロデューサー・ディレクタープロデューサー・ディレクター（SP関連）プロデューサー・ディレクター（イベント）メディアプランナークリエイティブ・アートディレクターデザイナーコピーライター編集、制作、ライターその他　クリエイティブ IT技術職全選択/全解除プロジェクトマネージャー ITアーキテクト SE（汎用系） SE（制御・組み込み系） SE（業務系） SE（Web・オープン系）フロントエンドエンジニアスマートフォンアプリエンジニアプロダクト・パッケージ開発インフラエンジニアサーバーエンジニア（構築・運用）ネットワークエンジニアデータベースエンジニアセキュリティエンジニアプリセールス・セールスエンジニアデータサイエンティストサポートエンジニア・ヘルプデスク運用・保守・監視・テクニカルサポート通信技術エンジニア情報システム・社内SE その他（ローカリゼーション・QA等）ゲーム全選択/全解除ゲームプロデューサー・ディレクター・プランナーゲームデザイナーゲームプログラマーその他 Webサービス・制作全選択/全解除 Webプロデューサー・ディレクター Webコンテンツ企画・編集・ライティング WEB・ECサイト運営 Webデザイナー・UI/UXデザイナー Webマーケティング WEB・ECコンサルタントアートディレクター映像・CG関連その他コンサルタント全選択/全解除戦略コンサルタント財務・会計コンサルタント組織・人事コンサルタント業務プロセスコンサルタント物流コンサルタントマーケティングコンサルタントリサーチャー・調査員コンサルタントその他 ITコンサルタント全選択/全解除システムコンサルタントパッケージ導入コンサルタントセキュリティコンサルタントネットワークコンサルタント専門職全選択/全解除公認会計士税理士弁護士弁理士知財管理・行政書士講師・トレーナー教授・准教授・教諭不動産全選択/全解除売買仲介・賃貸仲介不動産企画・不動産開発用地仕入不動産鑑定・デューデリジェンスアセットマネジメントプロパティマネジメントリーシング不動産・マンション・ビル管理不動産その他建築・設計全選択/全解除建設コンサルタント測量建築設計内装設計土木設計プラント設計電気設備設計空調設備設計その他製図・CADオペレーター積算設計監理構造解析施工管理全選択/全解除建築施工管理内装施工管理リフォーム施工管理土木施工管理プラント施工管理電気設備施工管理空調設備施工管理施工管理その他機械・電気・電子・半導体全選択/全解除研究・開発機械設計電気・電子設計生産技術・製造技術生産管理品質管理品質保証工場長セールス・サービスエンジニア FAE・フィールドエンジニア設備保全・メンテナンス製造スタッフ機械・電気・電子・半導体その他メディカル全選択/全解除医師看護師薬剤師・管理薬剤師臨床検査技師 MR 医療機器営業 MSL（メディカル・サイエンス・リエゾン）マーケティング・企画研究非臨床研究臨床開発 CRA（臨床開発モニター）統計解析・SASプログラマー GCP・GLP監査メディカルライティング PV（安全性情報担当）学術 PMS（市販後調査）薬事生産技術・生産管理・製造技術 QC（品質管理） QA（品質保証）メディカルその他食品・化粧品・日用品全選択/全解除研究・開発生産技術生産管理品質管理品質保証工場長設備保全・メンテナンス製造スタッフ化学・素材全選択/全解除研究・開発生産技術生産管理品質管理品質保証工場長セールス・サービスエンジニア設備保全・メンテナンス製造スタッフ
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