【福岡】プラントクオリティマネジメントシニアマネジャー

コンサルタントから…

～人工透析分野における世界トップ企業の日本法人！～

募集要項

業務内容	＜概要＞医薬品である「腹膜透析液」、医療機器である「ダイアライザー（血液透析器）」、「腹膜透析用医療機器」等を製造・販売している当工場とダイアライザー（血液透析器）」の主要部分「中空糸(ファイバーバンドル)」を製造している犬飼工場における品質マネジメントシステムの維持管理をお任せします。候補者は豊かな医療機器と医薬品の経験を備え、顧客のニーズを満たし緊急性に応える必要があります。QS GMO APチームの一員として、工場、生産管理部門と協力をしながらビジネスを前進させていただきます。＜Summary of Role＞ Maintenance of the Quality Management System of Buzen/ Inukai plant. The candidate must possess a strong Medical Device and Pharmaceutical background and a real interest in meeting customer needs and a sense of urgency. As part of the QS GMO AP Team he/she will drive the business forward while fostering a culture of respect, accountability and achievement together with the Plant and Production Management. ＜職務内容及び責任＞・MDA、JGMP、ISO 9001、ISO 13485、MDR2017：745、MHLW、PMDA、MDSAP、および市場や国のさまざまな規制に由来する各々の地域の要件に従って品質管理システムとその認証ステータスの維持と改善に努めます。・豊前/犬飼工場の品質マネジメントシステムの有効性に関する情報とデータの編集、評価、および管理について報告を行います。・ローカルおよび市場の要件とコンプライアンスを満たす品質管理システムを確立および維持するために工場をサポートします。・日本の2つの工場の製品品質報告に関する改善と実施を行います。このために「プラント品質目標」を使用してプロセスとKPIパフォーマンスを向上させていきます。・事業の継続性を確保するために、内部（工場/企業）および外部（関係機関、県）の監査要件を適時に実施および/または調整します。・内部および外部の品質問題を調査します。タイムリーな解決を確実にするためにサポート/リーダーシップを提供します。・製品品質報告（Scrap）を確立し、最新の状態に保ちながら生産部門と連携を行っていきます。・CAPAシステムを維持します;リージョンや社内で定義されたサイクルタイム内での是正措置の有効性の実施と評価のフォローアップ。・上長から臨時的な指示がある場合には、速やかに対応をして行きます。・クオリティエンジニアリング部門を組織し運営します。・保健当局の査察を管理します。・Fresenius、規制、およびQMSの要件に従って、変更管理をサポートし、ドキュメント管理を維持します。・同僚、部下、上司、および社内外の顧客と良好で専門的な関係とコミュニケーションをはかりチームを統合します。
語学力	要
年収	850万～1250万
勤務地	福岡県
休日	年間休日124日休日は土・日、祝日（原則）。但し、工場操業の都合上、祝日は別の日に振り返られていることがあります。詳細は勤務カレンダーを参照。 Holiday; Saturday, Sunday and National holiday but、In convenience, some holidays may be changed on another day.
福利厚生	各種保険完備雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険（東京薬業健康保険組合） Unemployment insurance, workmen's accident compensation insurance, welfare annuity, health insurance (Tokyo pharmaceutical industry health insurance society) 無料英会話レッスン、e-ラーニングによる英語学習補助あり。日本語・英語のレジュメ・CVが必要。 English e-learning support Japanese/English cv is required.

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企業情報

事業内容	•人工透析装置及び透析用ダイアライザーの輸入、製造及び販売 •腹膜透析液とその関連医療器具の輸出入、製造及び販売
業種分類	メディカル／医療機器メーカー

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