ViiV Regulatory Compliance Manager / Deputy Quality Responsible （副品質保証責任者）

募集要項

業務内容	＜Regulatory Compliance Manager＞50% ▼Job Purpose 医製品を取り扱う許可業者・MAH(Marketing Authorized Holder)として、高い倫理観をもち薬事に関する法令を遵守して業務を行う責務がある。役職員の法令及び社内規程を遵守した業務遂行について管理監督体制、および、必要に応じ改善措置を講じるための監督体制を持ち、機能させることが、法改正（2021年8月施行）以降、製造販売業者/責任役員に求められることとなり、会社全体の薬事に関わる法令遵守を監督し、適切に業務が遂行されるために法令遵守に対する取り組みを主導し、全社をリードしていく重要なRole となる。 ▼Key Responsibility 規制遵守のため、規制ガバナンスシステムと作業プロセスを確立し、企業のガバナンスを保証する（リスクの検出、品質チェックの評価、作業プロセスへの介入）薬機法をはじめとする日本の薬事関連法規、および関連する社内規程/SOP を全社員に遵守させるべく、法令遵守のための全般的な教育訓練のリードし、遵守状況を管理する「薬事に関する法令」に関する内容等の会社全体の相談窓口各部門におけるManagement Monitoringのサポート及び管理監督（年間計画立案、実施のサポート、実施項目/結果のQuality Checkと管理）法令遵守上のリスクを勘案した内部監査の実施により、全社的な遵守状況のAssess, 必要に応じinterventionを行う法令遵守上の問題点の責任役員への報告、及び、必要に応じ改善措置に向け実効的な改善と体制構築をリード責任役員の業務の監督体制について、取締役会への報告の担当窓口としてのとりまとめ＜Deputy Quality Responsible Manager＞50% ▼Job Purpose 医薬品医療機器法に基づく製造販売業者にとって設置が義務付けられている職務である品質保証責任者が責任を負う、GQP省令に則した品質保証業務を品質保証責任者と同等のレベルで執り行う。また、品質保証責任者が不在、もしくは必要な場合、副品質保証責任者として、品質保証責任者の責務を担う。製造販売業許可の維持 GQP法令で要求される業務の実施必要に応じ、ヴィーブヘルスケア関連製品に関するLIC/PIRCへの参加 GSK QMS (Quality Management Systems)の遵守 ▼Key Responsibility ・品質保証責任者をサポートし、GQP業務全般を実施する。また、品質保証責任者不在時に、GQP業務を実施・監督する。・GQP省令要求事項の順守遵守・品質保証業務の実施・品質関連文書の維持管理・変更管理業務の実施・薬事アクション関連の変更案件の管理・アートワークの確認・修正・製造関係の変更提案評価・製造所のGMP遵守状況の確認・品質情報や品質不良処理実施・自主回収のサポート・GSK Global 品質システムの遵守・薬事生産動態のバックアップ報告者
語学力	要日本語ネイティブレベル必須　 First Degree in scientific or engineering discipline Excellent oral and written communication skills. Able to work effectively in English.
年収	～1000万
給与	月給制賞与年２回業績賞与　1回
雇用形態	正社員
勤務地	東京都
通勤交通費	全額支給
休日	年間休日122日【休日】土日祝日【休暇】年末年始休暇慶弔休暇有給休暇
福利厚生	各種社会保険完備従業員持株会 ■健康診断（定期健診、生活習慣病健診、人間ドックなど） ■在宅保育サービス割引制度 ■Recognition Award制度（※会社業績アップに貢献した個人またはチームへの表彰制度） ■社内公募制度 ■各種研修（MR研修、管理職研修） ■自己啓発支援制度 ■退職金制度

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企業情報

事業内容	医療用医薬品および一般医療関連製品の創造、発見、開発、製造および販売
業種分類	メディカル／医薬品メーカー

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