R&D Regulatory Affairs Group manager - Specialty care
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求人No. 144550
募集要項
業務内容 |
Internal Job Description Roles & Responsibilities The R&D Regulatory Affairs has responsibility for managing products under development and/or marketed products with new indications/dosages. Develop regulatory strategy for new drug developments, Health Authority meetings and Japan New Drug Submission (J-NDA) and provide regulatory expertise within project/product teams for products under development and/or marketed products, Prepare Japanese Common Technical Documents (J-CTD) for the regulatory submission and arrange the internal review of J-CTD, Define, Coordinate and contribute to the preparation of Clinical Trial Notification (CTN), Health Authority meetings (e.g. PMDA Consultation Meetings) and major regulatory submission (e.g. J-NDA and J-sNDA) and/or any type of responses document to Health Authority questions with the stakeholders (Non clinical, clinical, Medical, Pharmacovigilance, etc.), Ensure maintenance and compliance of regulatory activities for development and marketed products, Be a communication hub between Australia/South Korea and Global as the JPAC representative, Follow regulatory changes, competitor’s status and assess potential impact on daily activities and project strategy. Coordinate Japanese Package Insert Revision activities on Commercial and Medical Division’s request that is covered by PMDA New Drug Review Division. |
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語学力 |
要 ビジネスレベル |
年収 |
900万~1300万 |
給与 |
賞与 年3回 3月、6月、12月 |
雇用形態 |
正社員 |
勤務地 |
東京都 |
休日 |
年間休日122日 ■完全週休2日制 休日:土日祝 ■年末年始休暇 (12/29-1/4) ■慶弔休暇 ■有給休暇 (11日~20日) ■産前・産後休暇 (取得実績多数) ■育児休暇 (取得実績多数) ■母性保護休暇 ■妊婦健診休暇 ■5月1日 ■フレキシブル休暇2日 ■年次有給休暇(初年度11日/2年目以降付与日数増加、6年目以降毎年20日) ■ラ・メゾン休暇(「未使用で無効になってしまう有給休暇を活用する」ための制度)など |
福利厚生 |
各種保険完備 健康診断、予防接種、健康増進活動 ラ・メゾンルーム 社内マッサージサービス 結婚、出産祝金、弔慰金、妊娠時検査補助金、入院見舞金、災害見舞金等の支給 社宅制度、住宅手当、確定拠出年金、確定給付年金、DCマッチング拠出(企業型) 財形貯蓄、持ち株制度、福利厚生倶楽部 |
企業情報
事業内容 |
医薬品等の製造販売・輸入、研究開発 |
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業種分類 |
メディカル/医薬品メーカー |
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