Regulatory Affairs Manager

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【ヘルスケア】給与・福利厚生のオペレーション　スタッフ・マネージャー　募集

募集要項

業務内容	■Responsibility: ・市販製品の変更管理におけるCMC薬事戦略を構築する・市販製品の変更管理におけるCMCのレギュラトリーリスクを時宜特定し、対応策を立案する・高品質のCMC承認申請資料を作成する。・規制当局からの照会事項に対してタイムリーな回答作成を行う。・市販製品の変更管理におけるタイムリーな承認に寄与する・最新のCMC薬事情報の把握と規制当局及び業界への高い影響力を持つ。 ■Role: ・GSK Japanのグローバル統一のCMC承認要件の実現かつ迅速な承認取得を目的としたCMC薬事戦略の構築、並びに市販製品の一部・変更承認申請、軽微変更届出において、提言、方針決定、関連部署との交渉、必要に応じリソース配分等を自らも行い上司のサポートも行う。・当局対応において、承認時期への影響、GSKにおける承認後のグローバルビジネス及び国内での市販品の供給への影響等を鑑み、方針決定を行う、あるいはその提言を上司に行う。・他部署との協力業務におけるプロセス上の問題（役割分担等）の解決・調整をリードし、GSKとしてより良いプロセスを構築する、あるいはその提言を上司に行う。・複数の製品に共通のCMC関連課題／問題につき、海外関連部署と必要な協議を行う。・複数のproject team に対してCMC RA を代表したCMC薬事戦略の提案・提言を行う。・業界団体・学術団体等を通じCMCに関する規制調和を推進する。
語学力	あれば尚可 ■スキル・英語環境での理論構築、読み書き、会話力等
年収	1000万～1200万
給与	年俸制賞与年１回
雇用形態	正社員
勤務地	東京都
通勤交通費	全額支給
休日	■完全週休2日制（土日） ■祝日 ■年末年始 ■5月1日 ■四季休暇（5日） ■年次有給休暇（※勤続年数に応じて最高23日） ■積立年次有給休暇（※60日まで） ■特別有給休暇（リフレッシュ休暇、慶弔休暇、ドナー休暇など） ■出産休暇
福利厚生	■社会保険完備（雇用・労災・健康・厚生年金） ■従業員持株会 ■健康診断（定期健診、生活習慣病健診、人間ドックなど） ■育児休職制度 ■介護休職制度 ■在宅保育サービス割引制度 ■ACE Award制度（※会社業績アップに貢献した個人またはチームへの表彰制度） ■社内公募制度 ■各種研修（MR研修、管理職研修） ■自己啓発支援制度

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企業情報

事業内容	医療用医薬品および一般医療関連製品の創造、発見、開発、製造および販売
業種分類	メディカル／医薬品メーカー

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