【茨城(高萩)】品質保証(実務未経験可)／ヒアルロン酸などの「糖質科学」のパイオニア／東証プライム上場企業 
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求人No. 174108
募集要項
業務内容 |
高萩工場の品質保証として、ラボ情報管理システム(LIMS)および製造支援システム(MES)を用いた記録の照査、文書管理システムを活用した手順書の改訂と改訂内容の審査、品質イベント管理システムを用いた品質システムの記録作成などをお任せいたします。 【所属部署の業務】 ①法令・要求事項に対応した工場内の品質システムの構築及び維持管理 ②品質文書(GMP管理文書、品質管理など)の作成・指導・管理 ③品質に関する教育訓練の立案及び実施 ④製品の製造記録類の照査及び保管 ⑤GMP自己点検の計画及び実施 ⑥行政当局への対応 ⑦製品の品質苦情処理 ⑧製品の資材・改訂に関わる品質記録の受付・伝達 ⑨品質システムの関連事項（各国の法規制）の調査、情報収集、伝達 ⑩工場内の変更管理 ⑪製造時の逸脱管理 など 【業務比率】 製造記録・試験記録の照査：40％ 品質文書の作成および審査：10％ 品質システム(異常・逸脱・変更・監査・CAPA)の担当者：30％ 監査関連業務(供給者、自己点検、内部監査)：10％ その他、品質保証に係る業務：10％ 【配属部署】 高萩工場 品質部 QA室 【本ポジションの魅力】 ■医薬品の品質システムに関わる情報、知識を習得することが出来ます。 ■品質管理部門、製造部門との連携があり、製造管理、品質管理といった業務の知見が得ることが出来ます。 【募集背景など】 品質保証部門における人員の増員に伴い、マネージャーを補佐出来るレベルの方を採用したいと考えております。 【高萩工場について】 茨城県北部に位置する高萩工場では主力製品である関節機能改善剤をはじめとする医薬品・医療機器の製剤化を担っています。1975年の開設時は従業員28名でスタートしましたが、1987年のヒアルロン酸製剤発売以降、注射剤に特化した製剤工場として着実に規模を拡大しました。現在では約86,000平米の敷地内に5つの製剤棟を有し、約200名が勤務しています。 高萩工場はヒアルロン酸のプレフィルドシリンジ製剤(※)において世界有数の生産規模を誇り、国内・海外向けに年間2,500万本以上を生産しています。注射剤は厳重な無菌性の確保が求められますが、高萩工場では製造工程を無人化・自動化し、人による汚染リスクを最小化しているほか、薬剤の特性等に応じた最適な減菌方法に対応可能な設備を有しています。 ※プレフィルドシリンジ製剤：あらかじめ薬液を注射器に充填したキット製品 |
|---|---|
語学力 |
あれば尚可 |
年収 |
500万～700万 |
給与 |
月給制 賞与 年２回 ※上記年収は賞与や30h/月分の残業手当を含んで計算しております。 賞与：年2回(6,12月) |
雇用形態 |
正社員 |
勤務地 |
茨城県 |
通勤交通費 |
全額支給 |
休日 |
年間休日125日 完全週休2日制(土・日・祝日) メーデー 年末年始 有給休暇(初年度は入社月により5日または10日、次年度以降20日をそれぞれ付与) |
福利厚生 |
各種保険完備 企業年金 持株会 財形貯蓄 共済会(慶弔金・カフェテリアプランなど) 次世代育成支援金 転居時初期費用補助(遠隔地採用または転勤の場合) 入社お祝い金(世帯状況に基づいて支給) |
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企業情報
社名 |
生化学工業株式会社 |
|---|---|
事業内容 |
複合糖質を中心とした医療用医薬品、医療機器等の製造および販売 |
業種分類 |
メディカル／医薬品メーカー メディカル／医療機器メーカー |
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