CMC Regulatory Manager

募集要項

業務内容	職務の目的および主な業務内容 ■Responsibility: ・新薬申請及び市販製品の変更管理におけるCMC薬事戦略を構築するとともに、レギュラトリーリスクを時宜特定し、対応策を立案する。・高品質のCMC承認申請資料を作成する。・規制当局からの照会事項に対してタイムリーな回答作成を行う。・新薬申請及び市販製品の変更管理においてタイムリーに承認を取得する。・最新のCMC薬事情報の把握と規制当局及び業界への高い影響力を持つ。 ■Role: ・開発品目についてグローバル統一のCMC承認要件の実現かつ迅速な承認取得を目的としたCMC薬事戦略の構築、並びに市販製品の一部変更承認申請、軽微変更届出において、提言、方針策定の支援、関連部署との交渉を行う。・当局対応において、承認時期への影響や承認後のグローバルビジネス及び国内での市販品の供給への影響等を鑑み、方針決定を支援する。・他部署との協力業務におけるプロセス上の問題（役割分担等）の解決・調整を支援し、より良いプロセスの構築に寄与する、あるいはその提言を上司に行う。・複数の製品に共通のCMC関連課題／問題につき、海外関連部署と必要な協議を行う。・複数のproject team に対してCMC RA を代表したCMC薬事戦略の提案・提言を行う。・上記を行うチームメンバーを指導・サポートする。
語学力	要
年収	800万～1400万
給与	年俸制賞与年１回
雇用形態	正社員
勤務地	東京都
通勤交通費	全額支給
休日	年間休日122日 ■完全週休2日制（土日） ■祝日 ■年末年始 ■5月1日 ■四季休暇（5日） ■年次有給休暇（※勤続年数に応じて最高23日） ■積立年次有給休暇（※60日まで） ■特別有給休暇（リフレッシュ休暇、慶弔休暇、ドナー休暇など） ■出産休暇
福利厚生	■社会保険完備（雇用・労災・健康・厚生年金） ■従業員持株会 ■退職金制度 ■健康診断（定期健診、生活習慣病健診、人間ドックなど） ■育児休職制度 ■介護休職制度 ■在宅保育サービス割引制度 ■ACE Award制度（※会社業績アップに貢献した個人またはチームへの表彰制度） ■社内公募制度 ■各種研修（MR研修、管理職研修） ■自己啓発支援制度

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企業情報

事業内容	医療用医薬品および一般医療関連製品の創造、発見、開発、製造および販売
業種分類	メディカル／医薬品メーカー

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職種	経営営業マスコミ・メディア・出版広告 Webサービス・制作専門職施工管理食品・化粧品・日用品管理販売・サービスマーケティング IT技術職コンサルタント不動産機械・電気・電子・半導体化学・素材事務・秘書・翻訳金融デジタルマーケティングゲーム ITコンサルタント建築・設計メディカル経営全選択/全解除事業企画・事業統括経営企画・経営戦略新規事業企画・事業開発 M&A・合併・提携経営者・CEO・COO等 CTO・CIO CFO 経営管理系その他管理全選択/全解除経理（財務会計）財務管理会計税務 IR 内部監査・内部統制法務・コンプライアンス知的財産・特許総務採用人材開発・人材育成・研修制度企画・組織開発労務・給与物流企画・物流管理購買・資材調達商品・在庫管理事務・秘書・翻訳全選択/全解除営業事務一般事務貿易事務秘書通訳・翻訳事務その他営業全選択/全解除法人営業個人営業技術営業営業企画海外営業代理店営業・アライアンスルートセールス・渉外・外商インサイドセールス・内勤営業コールセンター管理・運営（SV）カスタマーサポート・ヘルプデスクキャリアコンサルタント・キャリアカウンセラー営業支援・プリセールス営業その他販売・サービス全選択/全解除エリアマネジャー・運営・店長販売バイヤー、マーチャンダイザー店舗開発、テナントリーシング店舗設計、デザインその他販売・サービス金融全選択/全解除法人営業個人営業・FP 代理店営業・パートナーセールスディーラー・トレーダーファンドマネージャープライベートバンカークオンツアナリストアクチュアリー金融商品開発アナリストエコノミストストラテジスト金融システム金融事務（業務・管理）金融その他セールスリーガル・コンプライアンスリスク・与信・債権管理決済カストディ業務受渡信託・鑑定公開・引受 M&A PE コーポレートファイナンスストラクチャードファイナンスプロジェクトファイナンス財務アドバイザリー不動産金融金融その他マスコミ・メディア・出版全選択/全解除プロデューサー・ディレクター映像制作・編集編集記者・ライターマーケティング全選択/全解除広報・PR・広告宣伝リサーチ・データ分析商品企画商品開発販促デジタルマーケティング全選択/全解除 Web広告運用・SEO CRM 広告全選択/全解除プロデューサー・ディレクタープロデューサー・ディレクター（SP関連）プロデューサー・ディレクター（イベント）メディアプランナークリエイティブ・アートディレクターデザイナーコピーライター編集、制作、ライターその他　クリエイティブ IT技術職全選択/全解除プロジェクトマネージャー ITアーキテクト SE（汎用系） SE（制御・組み込み系） SE（業務系） SE（Web・オープン系）フロントエンドエンジニアスマートフォンアプリエンジニアプロダクト・パッケージ開発インフラエンジニアサーバーエンジニア（構築・運用）ネットワークエンジニアデータベースエンジニアセキュリティエンジニアプリセールス・セールスエンジニアデータサイエンティストサポートエンジニア・ヘルプデスク運用・保守・監視・テクニカルサポート通信技術エンジニア情報システム・社内SE その他（ローカリゼーション・QA等）ゲーム全選択/全解除ゲームプロデューサー・ディレクター・プランナーゲームデザイナーゲームプログラマーその他 Webサービス・制作全選択/全解除 Webプロデューサー・ディレクター Webコンテンツ企画・編集・ライティング WEB・ECサイト運営 Webデザイナー・UI/UXデザイナー Webマーケティング WEB・ECコンサルタントアートディレクター映像・CG関連その他コンサルタント全選択/全解除戦略コンサルタント財務・会計コンサルタント組織・人事コンサルタント業務プロセスコンサルタント物流コンサルタントマーケティングコンサルタントリサーチャー・調査員コンサルタントその他 ITコンサルタント全選択/全解除システムコンサルタントパッケージ導入コンサルタントセキュリティコンサルタントネットワークコンサルタント専門職全選択/全解除公認会計士税理士弁護士弁理士知財管理・行政書士講師・トレーナー教授・准教授・教諭不動産全選択/全解除売買仲介・賃貸仲介不動産企画・不動産開発用地仕入不動産鑑定・デューデリジェンスアセットマネジメントプロパティマネジメントリーシング不動産・マンション・ビル管理不動産その他建築・設計全選択/全解除建設コンサルタント測量建築設計内装設計土木設計プラント設計電気設備設計空調設備設計その他製図・CADオペレーター積算設計監理構造解析施工管理全選択/全解除建築施工管理内装施工管理リフォーム施工管理土木施工管理プラント施工管理電気設備施工管理空調設備施工管理施工管理その他機械・電気・電子・半導体全選択/全解除研究・開発機械設計電気・電子設計生産技術・製造技術生産管理品質管理品質保証工場長セールス・サービスエンジニア FAE・フィールドエンジニア設備保全・メンテナンス製造スタッフ機械・電気・電子・半導体その他メディカル全選択/全解除医師看護師薬剤師・管理薬剤師臨床検査技師 MR 医療機器営業 MSL（メディカル・サイエンス・リエゾン）マーケティング・企画研究非臨床研究臨床開発 CRA（臨床開発モニター）統計解析・SASプログラマー GCP・GLP監査メディカルライティング PV（安全性情報担当）学術 PMS（市販後調査）薬事生産技術・生産管理・製造技術 QC（品質管理） QA（品質保証）メディカルその他食品・化粧品・日用品全選択/全解除研究・開発生産技術生産管理品質管理品質保証工場長設備保全・メンテナンス製造スタッフ化学・素材全選択/全解除研究・開発生産技術生産管理品質管理品質保証工場長セールス・サービスエンジニア設備保全・メンテナンス製造スタッフ
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