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【HPBR】大手外資系医薬品メーカー/リモート可能　/　HR Business Partner

募集要項

業務内容	Join our dynamic team as a CMC (chemistry, manufacturing, and controls) Expert, where you will play a pivotal role in shaping regulatory strategies and ensuring high-quality submissions to authorities like PMDA/MHLW. Leverage your expertise to collaborate with global teams, sharing valuable insights from drug development projects. If you're passionate about driving innovation in the pharmaceutical industry and making a lasting impact, we want to hear from you! ■Your new role In this role, you will develop and implement comprehensive relationship-building strategies that effectively communicate key messages to target audiences while managing content dissemination for internal and external stakeholders. You will also establish collaboration systems with external vendors, strengthen stakeholder relationships to align with organizational goals, and ensure compliance with Novo Nordisk's branding and editorial standards. Your responsibilities will include: ・Prepare high-quality J-QOS documents, application sheets, and responses to inquiries from PMDA/MHLW in collaboration with Headquarters (HQ), while ensuring adherence to regulatory standards. ・Collaborate with HQ to discuss regulatory strategy and scientific considerations related to CMC application documents. ・Conduct reviews and quality control of M3 documents, J-QOS, and application materials prepared by HQ and local experts, supporting their accountability in compliance with regulations. ・Contribute to global CMC activities by sharing important Japanese regulatory information and insights from other drug development projects throughout various phases (development, submission, post-approval, and commercial). ・Engage effectively with regulatory authorities, external experts, and internal departments; provide coaching to CMC associates and RA staff to enhance their professional skills and knowledge. ■Your new department Join Novo Nordisk Japan's Clinical Medical Regulatory Quality (CMRQ) Regulatory Affairs department to play a vital role in ensuring compliance with Japanese regulatory requirements for our innovative products. You will prepare and submit critical documentation for clinical trials and marketing authorizations, engaging directly with regulatory authorities to facilitate smooth communication and strategic oversight. If you are passionate about navigating the regulatory landscape and ensuring high-quality standards in healthcare, we invite you to apply and be part of our mission to improve patient outcomes. ★日本語★ ■新しい役割本ポジションでは、ターゲットオーディエンスに効果的にメッセージを伝える包括的な戦略を策定・実行し、社内外のステークホルダーへの情報発信を管理します。また、外部ベンダーとの協働体制を構築し、組織目標に沿った関係強化を図り、Novo Nordiskのブランドおよび編集基準への準拠を確保します。主な業務内容：・HQと連携し、規制基準に準拠した高品質なJ-QOS文書、申請書類、PMDA/MHLWからの照会対応を準備・HQと協議し、CMC申請文書に関する規制戦略や科学的検討事項を調整・HQや国内専門家が作成したM3文書、J-QOS、申請資料のレビューと品質管理を実施し、規制遵守を支援・開発、申請、承認後、市販後の各フェーズにおいて、日本の規制情報や他の開発プロジェクトから得られたインサイトを共有し、グローバルCMC活動に貢献・規制当局、外部専門家、社内部門との効果的な連携を図り、CMCアソシエイトやRAスタッフへのコーチングを通じて専門スキル・知識を向上
語学力	要・Proficiency in reading, writing, and speaking English at a business level.
年収	700万～1100万
給与	年俸制賞与年２回増員
雇用形態	正社員
勤務地	東京都
通勤交通費	全額支給
休日	年間休日122日【休日】土日祝日【休暇】年末年始休暇【休暇メモ】 ■慶弔休暇、育児休業、介護休業 ■積立休暇制度 ■年次有給休暇（初年度12日最高20日）
福利厚生	各種社会保険完備営業手当日当手当（営業外勤日3000円～/日）■昇給年1回（4月） ■財形貯蓄 ■企業年金 ■退職金 ■慶弔見舞金制度 ■研修制度 ■借上社宅制度 ■クラブ活動、保養所　ほか ※借り上げ社宅制度：補助（6.5万円～11万円）エリアと世帯数によって金額が異なります。

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企業情報

事業内容	医療用医薬品、医療機器の開発、輸入・製造、販売
業種分類	メディカル／医薬品メーカー

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