【ひたちなか】ヘルスケア事業統括本部 診断システム事業部 薬事・法規対応（医療機器) 【H179】 
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求人No. 191266
募集要項
業務内容 |
【職務概要】 医薬品医療機器法（薬機法）および各国の薬機法に基づく薬事・法規対応業務を担当いただきます。 未経験の方でも、語学力（日本語・英語・中国語）を活かしながら、育成体制のもとで段階的に専門性を身につけていただけるポジションです。 【職務詳細】 診断システムセンターにて、海外薬事・法規対応を中心に、以下の業務に携わっていただきます。 海外パートナー企業（ロシュ社など）との協業（中国語・英語使用） 海外規制（中国・欧米など）に基づく社内手順書の整備 環境規制や医療機器QMS対応に関する情報収集・文書作成 製品の規制対応に必要なデータの収集・整理 海外申請に向けた文書提供サポート（申請はロシュ社が主導） 【やりがい】 ・本ポジションでは、製品をゼロから立ち上げ、設計と連携しながら出荷まで一貫して関わることができます。 製品の法規制対応を通じて、設計プロセスの調整や改善にも携わり、プロセスの効率化を通じて全体のパフォーマンス向上に貢献できる点が大きなやりがいです。 また、社内外の多くの関係者と協業しながら業務を進めるため、チームワークやコミュニケーションを重視する方にとっても非常に魅力的な環境です。 ■組織として目指す姿 当組織は、日立グループの中でも医療機器分野に特化したハイテク領域を担っており、法規制対応においても高い専門性を有しています。 本部全体として法規制対応を戦略的に推進し、病院や医療機関など法令に敏感なお客様のニーズに応えることで、製品の品質と信頼性を確保し、社会課題の解決にも貢献していきます。法令遵守は製品開発の最終的な要であり、組織としてその重要性を深く認識し、体制整備を進めています。 【組織構成】 ヘルスケア事業統括本部 診断システム事業部 那珂診断製品本部 診断システムセンター医療法規制対応グループ（薬事・法規担当者14名）へ配属いたします。 ※組織構成詳細 医療機器規制・環境規制対応：7名 中国関連対応：1名（補填枠） QMS対応：2名 その他支援：派遣社員の方3名 今回、診断システムセンタ配属の場合、下記3つの業務グループに分かれており、それぞれの組織で以下の業務を行っています。 ①医療機器規制および環境規制対応・新規プロセス構築 新しい規制やガイダンスに対する手順/プロセスを作成 ロシュ社と中国語、英語などを使いながら協業。 市販した製品に対して必要なデータを集め、新しい環境規制への手順書を作成。 中国対応は中国の法令に対応する為の評価を行う。 ②製品管理（規制/申請対応） ロシュ社が申請しているため、申請に必要な文書の提供（サポート）する。 ③医療機器QMS対応 【採用背景】 今後もグローバルにビジネスを拡大していくにあたり、開発製品数の増加に加え各国法令要求の強化へ対応していく事が急務となっております。入社後は法規制対応として配属後、当社製品に対する理解を深めて頂きながら業務に携わって頂きます。 当社は生化学自動分析装置やDNAシーケンサ等において、グローバル規模で顧客に評価を頂いております。しかし、世界中で競争激化するバイオや医療の市場で勝ち残るためには、更なる技術革新が命題だと考えています。このような新製品の開発計画を実行に移すにあたり組織基盤の盤石化を推進しており、法規制対応の面から開発に加わっていただくことで、まだ世の中にない技術を共に送り出したいと考えています。 【ビジョン／ミッション】 1.基本と正道、安全と健康、の徹底 2.ひとりひとりが、希望と誇りをもって、いきいきと働ける環境作り 3.技術と組織力の強化、および社会・顧客価値の理解深化 4.製品ロードマップに基づくフロントローディングとプロジェクトマネジメント強化による開発目標達成 5.プロアクティブな付加価値向上と事業環境適応、および継続的な原価低減 6.プロダクト×デジタルによる価値創生と安定生産・フィールド安定稼働支援効率化 【企業・仕事の魅力】 医用機器は人の健康を守るため、法規制を遵守し確実に品質を確保することが重要です。本ポジションでは、規制対応を通じて使命感を持ちながら、開発から上市までの責任を担います。また、新しい規制やガイダンスに対するプロセスや手順を自ら構築するなど、裁量を持って業務を進めることができる環境です。 【キャリアパス】 入社後のキャリアステップ（3年間の成長モデル） 1年目：社外セミナーへの参加を中心に法規制およびQMSの知識習得と社内プロセスの理解。並行して、語学力を活かし、社内外の関係者のコミュニケーションサポートおよび信頼関係構築。 2年目：中国法規のエキスパートの指導の下、法規制対応の担当者として申請文書作成等の実務。 3年目：中国市場向け製品の規制対応を主導。設計部門と連携した関連スケジュールや規制対応の実務。 【働き方】 ■残業時間：20～30時間/月 ■在宅勤務： 入社後6か月間は出社（単身赴任可）頂きますが、その後リモート勤務可能です。男性でも育児休暇取得を必須としており、柔軟な働き方を支援する体制が整っています。※那珂地区勤務の場合、高速道路を用いた通勤の手当も規定に応じて支給しております。 ■出張・転勤： 担当する業務によっては、協業先との打合せ等の目的にて1～3回/年程度の海外出張の可能性があります。 会社全体の規制対応の情報共有、担当業務によっては他の事業所の規制対応を目的とした国内出張の可能性があります。 ■駐在・転勤： 当面はない予定です。 担当業務および英語のコミュニケーションスキルによっては、海外駐在もあり得るかもしれません。 【職場インタビュー】 ・設計開発部長からのメッセージ https://www.youtube.com/watch?v=y9pA-wWeORE 【日立ハイテクについて】 当社は安定的な経営基盤を誇る日立グループの中でもメーカーと商社の機能を併せ持つ稀有な企業であり、製造、販売、サービスまでを一貫して手掛けることであらゆる顧客ニーズに応えられる強みを有しています。「見る・測る・分析する」のコア技術を基盤に、医用・バイオ分析装置、放射線治療・先端医療システム、半導体検査装置、半導体製造装置、先端産業や社会インフラのソリューション事業等、最先端分野でリーディングカンパニーとして事業を展開しています。“知る力で、世界を、変えていく”という企業ビジョンと共に更なる成長を目指して、積極的な研究開発、設備投資、事業投資を行っています 【オフィス・会社紹介について】 参考動画 https://www.youtube.com/watch?v=03d_7qodGD4&t=270s ※Youtubeの当社公式アカウント[Hitachi High-Tech TV]では オフィス紹介動画等も投稿しております。 参考情報：働き方やダイバーシティ推進、社員の声について ・数字でわかる！日立ハイテク https://www.hitachi-hightech.com/jp/ja/company/data/ ・ダイバーシティについて https://www.hitachi-hightech.com/jp/ja/company/sustainability/social/diversity-management.html 【ひたちなか市の環境について】 ・ひたちなか市は東京駅から電車で約1時間。都市開発も進んでおり、大型ショッピング施設、映画館、遊園地、海水浴場、ゴルフ場等のレジャー施設が豊富にあります。 ・新しい住宅街が増加しており、豊かな自然環境と快適なライフスタイル環境はひとり暮らしの方にとってはもちろん、ご家族での生活や子育てにも最適です。 |
|---|---|
年収 |
487万～860万 |
給与 |
月給制 賞与 年２回 ■予定月給 274,500円～397,400円※固定手当を除く 固定手当：ライフ・ワークスタイルサポート手当5,000円 ■予定年収 487万円～860万円 ※（月給×12ヶ月）＋賞与、諸手当込み ■諸手当の補足 固定手当＋等級に応じ、業務手当を支給（予定月給に業務手当は含んでおりません） L業務手当は30時間分の時間外勤務手当・休日出勤手当に相当する額を支給 L82,500円~ 本給額により変動。 時間外・休日出勤の有無に関わらず支給。 L30時間を超える時間外勤務、休日出勤分は追加で支給。 ※業務手当支給対象外の場合、実残業時間分を支給 |
雇用形態 |
正社員 |
勤務地 |
茨城県 |
休日 |
年間休日126日 【休日】 土、日、祝 【休暇】 年次有給休暇：24日 入社直後に付与 備考：初年度日数は採用年月日による期間按分にて付与 年末年始休暇、リフレッシュ休暇、ファミリーサポート休暇(出産・育児・介護等) |
福利厚生 |
各種保険完備 ・諸制度：退職金、企業年金、財形貯蓄、在宅勤務、フレックス勤務*、出産・育児・介護支援、研修支援、自動車・自転車通勤、博士号取得支援、自己啓発支援他 ・諸手当 ：通勤手当、家族手当、赴任手当、社員食堂、ライフ・ワークスタイルサポート手当 他 ・諸施設 ：単身寮・借上社宅完備、保養所 他 *管理職は、家族手当の支給はございません。 |
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企業情報
社名 |
株式会社日立ハイテク |
|---|---|
事業内容 |
■ナノテクノロジーソリューション ■ヘルスケアソリューション ■コアテクノロジーソリューション ■産業・社会インフラソリューション |
業種分類 |
IT・インターネット／ハードウエア メーカー／電気・電子 |
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