【兵庫県（三田工場 ）】QC分析機器・設備管理 ～新薬とジェネリック医薬品の両面から、精神・神経系に強みをもつファーマ～ 
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求人No. 195094
募集要項
業務内容 |
■業務概要： 品質管理部門が取り扱う分析機器および設備等に関わる新規購入や維持管理を担当いただきます。 ■業務詳細： ◇QC分析機器・設備のライフサイクル管理 ・URS作成、ベンダー選定、見積・稟議、FAT／SAT、据付、IQ／OQ／PQ（適格性評価）計画・実行・報告 ・年次点検・校正・メンテナンス計画、予防保全／故障対応、予備品管理、更新計画（EOL／EOS対策） ◇データインテグリティ／CSV対応 ・CSV（コンピュータ化システムバリデーション）計画・リスク評価・テスト・逸脱対応 ・監査証跡（Audit Trail）レビュー、ユーザ権限設計、バックアップ／BCP、21 CFR Part 11／GxP遵守 ◇規格試験運用の支援とトラブルシュート ・HPLC／UPLC、GC、ICP-MS、UV／Vis、FT-IR、IR、水分計、TOC、溶出試験機、粒度分布計 等の分析機器の日常安定化 ・OOS／OOT・逸脱・変更管理・CAPAの技術調査／是正・再発防止 ◇インフラ・環境設備の管理（連携） ・恒温恒湿器・安定性保管庫、クリーンルーム環境、純水／WFI、圧縮空気、純蒸気等の品質影響設備の維持管理（EHS／設備部門と協業） ◇品質リスクマネジメント／監査対応 ・ICH Q9に基づくリスク評価（FMEA等）、GDP／5Sの定着、SOP整備・教育 ・査察・監査での現場・文書対応、指摘へのCAPA推進 ◇コスト・ベンダーマネジメント ・年間保守費・消耗品・校正費の予算策定・執行管理 ・ベンダー評価の実行 ◇継続的改善（CI） ・ダウンタイム削減、稼働率・MTBF／MTTRの可視化、部門KPIの設定と改善 ・デジタル化（電子台帳、電子記録、紙からの移行）推進 ■配属先について： 対象部門は三田QC一課と三田QC二課の二課体制です。 一課は理化学試験、二課はGMP推進を主とし、両課合わせて約31名所属しており、チームワークを大切に日々の業務に取り組んでおります。 【当社について】 ■事業内容 ▽医薬品事業：CNS領域（中枢神経領域）を中心としたジェネリック医薬品の開発・製造・販売、ならびに長期収載品（特許等による独占期間が満了した先発医薬品）および新薬の販売を行っております。 ※ジェネリック医薬品とは： 先発医薬品（新薬）の特許が切れた後に、同じ有効成分を使って製造・販売される医薬品のことです。先発医薬品と同等の効き目や安全性が認められており、開発費用が抑えられるため、価格が安く、患者さんの経済的な負担を軽減する効果があります。 |
|---|---|
年収 |
384万～648万 |
給与 |
月給制 賞与 年２回 ＊予定年収はあくまでも目安の金額であり選考を通じて上下する可能性があります ＊給与詳細は年齢や経験により決定します。 |
雇用形態 |
正社員 |
勤務地 |
兵庫県 |
通勤交通費 |
一部支給 会社規定に基づき支給 |
休日 |
年間休日127日 【休日】 土 日 祝日 ※工場カレンダーに準ずる 【休暇】 夏期休暇 年末年始休暇 慶弔休暇 有給休暇 |
福利厚生 |
各種社会保険完備 ■退職金制度：退職金共済、退職金制度 ■年次昇給・季節賞与 ■財形貯蓄制度 ■確定拠出年金 ■空調設備完備 ■作業服貸与 ■食堂、食事補助制度 |
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企業情報
社名 |
共和薬品工業株式会社 |
|---|---|
事業内容 |
医療用医薬品等の研究開発、製造、販売等 |
業種分類 |
メディカル／医薬品メーカー |
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