対策課（オンコロジー領域担当）シニアスペシャリスト／スペシャリスト

コンサルタントから…

大手外資系製薬会社　オンコロジー領域　シニアスペシャリスト／スペシャリスト

募集要項

業務内容	オンコロジー領域の医薬品に関する下記業務：開発品安全性業務開発段階からの市販後安全対策の立案申請時添付文書「使用上の注意」、J-RMP（安全性検討事項、安全性監視計画、リスク最小化策）の立案、作成 CTDの安全性パート作成、審査対応最適使用推進ガイドライン、使用上の注意の解説の作成・改訂市販品安全性に関する集積検討、安全対策の立案安全性シグナルの検出添付文書、J-RMP改訂要否検討及び改訂案作成添付文書、J-RMP改訂に関する、PMDA、米国本社及び国内他社等との交渉／相談その他安全対策の検討、適正使用資材の作成安全性定期報告書及び再審査申請資料の安全性パート作成その他市販後安全対策全般に関する外部医学専門家とのコミュニケーション、各学会対応医療従事者からの副作用問い合わせに対する回答作成 The following tasks in Oncology Safety area Conduct safety tasks for Investigational Drugs Plan post-marketing safety measures from the development stage Prepare "Precautions" in the local labeling and "Safety Concerns, Pharmacovigilance Plans, and Risk Minimization Measures" in the J-RMP for local New Drug Application (J-NDA) Prepare safety sections of the Common Technical Document (CTD), and respond to regulatory review Prepare and revise "Optimal Clinical Use Guidelines" and "Explanation of Precautions of New Drugs" Review aggregate safety information of marketed products and discuss/perform safety measures Detect safety signals Examine the necessity of revisions of local labeling and J-RMP, and prepare revised documents Negotiate/consult with PMDA, HQ, and other business partners on revision of local labeling and J-RMPs Discuss other safety measures and prepare materials for proper use Prepare safety part of local Periodic Safety Update Report and Reexamination Application dossier Others Communicate with external medical experts and academic societies on overall post-marketing safety measures Respond to inquiries from healthcare professionals on adverse reactions
語学力	要
年収	450万～1100万
給与	年俸制 ※前職年収を考慮の上、同社規定により決定
雇用形態	正社員
勤務地	東京都
通勤交通費	全額支給
休日	【休暇】夏期休暇年末年始休暇慶弔休暇有給休暇【休日メモ】完全週休2日制（土日）、祝日、年末年始、創立記念日、年次有給休暇、
福利厚生	退職金制度各種社会保険完備通勤手当、交替勤務手当、時間外勤務手当、時間外深夜勤務手当、休日勤務手当等退職金制度あり【待遇・福利厚生メモ】福利厚生：育児休業制度、育児短時間勤務制度、介護休業制度、介護短時間勤務制度、財産形成貯蓄制度、共済会制度、傷病見舞金制度、総合福利厚生サービス利用可(全国約4，000ヶ所のリゾート施設、スポーツクラブなど）保険：雇用・労災・健康・厚生年金保険等

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企業情報

事業内容	医療用医薬品、医療機器の開発・輸入・製造・販売
業種分類	メディカル／医薬品メーカー

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職種	経営営業マスコミ・メディア・出版広告 Webサービス・制作専門職施工管理食品・化粧品・日用品管理販売・サービスマーケティング IT技術職コンサルタント不動産機械・電気・電子・半導体化学・素材事務・秘書・翻訳金融デジタルマーケティングゲーム ITコンサルタント建築・設計メディカル経営全選択/全解除事業企画・事業統括経営企画・経営戦略新規事業企画・事業開発 M&A・合併・提携経営者・CEO・COO等 CTO・CIO CFO 経営管理系その他管理全選択/全解除経理（財務会計）財務管理会計税務 IR 内部監査・内部統制法務・コンプライアンス知的財産・特許総務採用人材開発・人材育成・研修制度企画・組織開発労務・給与物流企画・物流管理購買・資材調達商品・在庫管理事務・秘書・翻訳全選択/全解除営業事務一般事務貿易事務秘書通訳・翻訳事務その他営業全選択/全解除法人営業個人営業技術営業営業企画海外営業代理店営業・アライアンスルートセールス・渉外・外商インサイドセールス・内勤営業コールセンター管理・運営（SV）カスタマーサポート・ヘルプデスクキャリアコンサルタント・キャリアカウンセラー営業支援・プリセールス営業その他販売・サービス全選択/全解除エリアマネジャー・運営・店長販売バイヤー、マーチャンダイザー店舗開発、テナントリーシング店舗設計、デザインその他販売・サービス金融全選択/全解除法人営業個人営業・FP 代理店営業・パートナーセールスディーラー・トレーダーファンドマネージャープライベートバンカークオンツアナリストアクチュアリー金融商品開発アナリストエコノミストストラテジスト金融システム金融事務（業務・管理）金融その他セールスリーガル・コンプライアンスリスク・与信・債権管理決済カストディ業務受渡信託・鑑定公開・引受 M&A PE コーポレートファイナンスストラクチャードファイナンスプロジェクトファイナンス財務アドバイザリー不動産金融金融その他マスコミ・メディア・出版全選択/全解除プロデューサー・ディレクター映像制作・編集編集記者・ライターマーケティング全選択/全解除広報・PR・広告宣伝リサーチ・データ分析商品企画商品開発販促デジタルマーケティング全選択/全解除 Web広告運用・SEO CRM 広告全選択/全解除プロデューサー・ディレクタープロデューサー・ディレクター（SP関連）プロデューサー・ディレクター（イベント）メディアプランナークリエイティブ・アートディレクターデザイナーコピーライター編集、制作、ライターその他　クリエイティブ IT技術職全選択/全解除プロジェクトマネージャー ITアーキテクト SE（汎用系） SE（制御・組み込み系） SE（業務系） SE（Web・オープン系）フロントエンドエンジニアスマートフォンアプリエンジニアプロダクト・パッケージ開発インフラエンジニアサーバーエンジニア（構築・運用）ネットワークエンジニアデータベースエンジニアセキュリティエンジニアプリセールス・セールスエンジニアデータサイエンティストサポートエンジニア・ヘルプデスク運用・保守・監視・テクニカルサポート通信技術エンジニア情報システム・社内SE その他（ローカリゼーション・QA等）ゲーム全選択/全解除ゲームプロデューサー・ディレクター・プランナーゲームデザイナーゲームプログラマーその他 Webサービス・制作全選択/全解除 Webプロデューサー・ディレクター Webコンテンツ企画・編集・ライティング WEB・ECサイト運営 Webデザイナー・UI/UXデザイナー Webマーケティング WEB・ECコンサルタントアートディレクター映像・CG関連その他コンサルタント全選択/全解除戦略コンサルタント財務・会計コンサルタント組織・人事コンサルタント業務プロセスコンサルタント物流コンサルタントマーケティングコンサルタントリサーチャー・調査員コンサルタントその他 ITコンサルタント全選択/全解除システムコンサルタントパッケージ導入コンサルタントセキュリティコンサルタントネットワークコンサルタント専門職全選択/全解除公認会計士税理士弁護士弁理士知財管理・行政書士講師・トレーナー教授・准教授・教諭不動産全選択/全解除売買仲介・賃貸仲介不動産企画・不動産開発用地仕入不動産鑑定・デューデリジェンスアセットマネジメントプロパティマネジメントリーシング不動産・マンション・ビル管理不動産その他建築・設計全選択/全解除建設コンサルタント測量建築設計内装設計土木設計プラント設計電気設備設計空調設備設計その他製図・CADオペレーター積算設計監理構造解析施工管理全選択/全解除建築施工管理内装施工管理リフォーム施工管理土木施工管理プラント施工管理電気設備施工管理空調設備施工管理施工管理その他機械・電気・電子・半導体全選択/全解除研究・開発機械設計電気・電子設計生産技術・製造技術生産管理品質管理品質保証工場長セールス・サービスエンジニア FAE・フィールドエンジニア設備保全・メンテナンス製造スタッフ機械・電気・電子・半導体その他メディカル全選択/全解除医師看護師薬剤師・管理薬剤師臨床検査技師 MR 医療機器営業 MSL（メディカル・サイエンス・リエゾン）マーケティング・企画研究非臨床研究臨床開発 CRA（臨床開発モニター）統計解析・SASプログラマー GCP・GLP監査メディカルライティング PV（安全性情報担当）学術 PMS（市販後調査）薬事生産技術・生産管理・製造技術 QC（品質管理） QA（品質保証）メディカルその他食品・化粧品・日用品全選択/全解除研究・開発生産技術生産管理品質管理品質保証工場長設備保全・メンテナンス製造スタッフ化学・素材全選択/全解除研究・開発生産技術生産管理品質管理品質保証工場長セールス・サービスエンジニア設備保全・メンテナンス製造スタッフ
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