Clinical Research Associate

コンサルタントから…

大手外資系コンシューマー　営業マネージャー
※ドラック本部商談経験者必須　

募集要項

業務内容	Clinical Research Associate（CRA） GSKが実施する「臨床試験（治験）および臨床研究」（以下、試験と記載する）が、各医療機関にて以下の規制／ルールに則り適切に実施されていることをモニタリングする。 ICH GCP、国内関連法規およびJGCP GSKにて承認された実施計画書を含む各種手順 GSKが定める標準業務手順書積極的に社内および各医療機関と協力し、設定されたマイルストーン（試験の立ち上げ、契約および症例登録など）を達成する。 GSKが実施する「臨床試験（治験）および臨床研究」（以下、試験と記載する）が、各医療機関にて以下の規制／ルールに則り適切に実施されていることをモニタリングする。 ICH GCP、国内関連法規およびJGCP GSKにて承認された実施計画書を含む各種手順 GSKが定める標準業務手順書積極的に社内および各医療機関と協力し、設定されたマイルストーン（試験の立ち上げ、契約および症例登録など）を達成する。業務内容：社内CRA指名のためのトレーニング受講試験実施のために必要な社内・社外関係者との面会および適切なコミュニケーション実施医療機関の選定調査実施医療機関立ち上げ業務実施医療機関関係者（医師、CRC、事務局、検査技師等）への実施計画書を含む各種手順書の説明実施医療機関関係者への必要なトレーニングの実施実施医療機関が求めるIRB/EC関連書類の作成・提出実施医療機関との契約に伴う協議および契約締結業務実施医療機関へ搬入した医薬品（治験薬含む）および資材の搬入および確認実施医療機関におけるモニタリングおよび症例登録促進業務設定された頻度でのSDVおよびSDRの実施試験参加者に発生した有害事象の適切な報告およびその確認必要な安全性情報の施設への伝達実施医療機関へ搬入した医薬品（治験薬含む）および資材が適切に管理（必要に応じ回収）されているのかの確認実施医療機関関係者が必要なトレーニングを受講し、試験実施に必要な法規制および各種手順を理解していることの確認試験によって得られたデータの症例報告書への適切な記入およびその確認モニタリング業務によって得られた情報の適切な報告（モニタリング報告書作成および必要なトラッキングシステムへの入力）社内および実施医療機関と協力し、担当医療機関における各種マイルストーンの達成実施医療機関に対する規制当局による調査および社内監査の対応
語学力	あれば尚可日常会話レベル
年収	～1200万
給与	年俸制
雇用形態	正社員
勤務地	東京都
通勤交通費	全額支給
休日	【休日】土日祝日【休暇】年末年始休暇慶弔休暇有給休暇
福利厚生	各種社会保険完備退職金制度

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企業情報

事業内容	医療用医薬品および一般医療関連製品の創造、発見、開発、製造および販売
業種分類	メディカル／医薬品メーカー

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