臨床開発モニター(CRA) 
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求人No. 135494
募集要項
業務内容 |
施設選定から始まり、モニタリング業務、治験終了業務等、臨床開発業務全般をご担当いただきます。また、治験に関する全てのプロセスがノボノルディスクのSOPを含む手順書や治験実施計画書、ICH/J-GCP、その他の適用される法規制に沿って、実施、記録、報告されていることを保証することも大切な役割の一つです。 ■治験準備と治験実施計画書の合意 ・症例の集積性や治験実施計画書の内容より、適切な医療機関と治験責任医師を調査 ・医療機関側と治験実施計画書についての説明/合意、治験審査委員会への書類提出、治験開始準備 ・治験前にデンマーク本社スタッフとのミーティング(オンライン/対面)に参加 ■治験開始時・実施時の施設管理 ・ノボノルディスクのSOPを含む手順書や治験実施計画書、ICH/J-GCP、その他の適用される法規制に沿ったモニタリング関連業務の実施 - 治験審査委員会への治験申請 - 契約 - 治験薬搬入 - 安全性情報の提供 ・被験者のリクルート ・治験データの質の維持を目的としたRisk based monitoring(RBM)の実施 ・担当領域トレーニングへの参加及び施設スタッフとの勉強会 ・医師との関係構築 ・自身のアイディアで様々な問題を解決 ■ 監査・査察 ・海外の監査員からの監査を受ける ・FDA/EMA査察の準備・対応 ・PMDA査察の準備・対応 ■その他 ・デンマーク本社スタッフや各リージョンスタッフと連携しグローバルタスクに参加 ・業界団体 (例EFPIA:欧州製薬団体連合会)の会合に参加 ・ラインマネージャーのサポート ・治験実施計画書のレビュー |
|---|---|
語学力 |
要 ビジネスレベル |
年収 |
430万～1160万 |
給与 |
年俸制 賞与 年２回 ※前職を考慮して決定 |
雇用形態 |
正社員 |
勤務地 |
東京都 |
通勤交通費 |
全額支給 |
休日 |
年間休日122日 【休日】 土 日 祝日 【休暇】 年末年始休暇 【休暇メモ】 ■慶弔休暇、育児休業、介護休業 ■積立休暇制度 ■年次有給休暇（初年度12日 最高20日） |
福利厚生 |
各種社会保険完備 営業手当 日当手当（営業外勤日3000円～/日）■昇給年1回（4月） ■財形貯蓄 ■企業年金 ■退職金 ■慶弔見舞金制度 ■研修制度 ■借上社宅制度 ■クラブ活動、保養所 ほか ※借り上げ社宅制度：補助（6.5万円～11万円）エリアと世帯数によって金額が異なります。 |
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企業情報
事業内容 |
医療用医薬品、医療機器の開発、輸入・製造、販売 |
|---|---|
業種分類 |
メディカル／医薬品メーカー |
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