【在宅（東京・大阪・鹿児島）】Medical Monitor

募集要項

業務内容	■What to do： ■Responsibilities: Project Related Medical/Safety Management: ◇Minimize potential risk to PPD and clients by managing medical aspects of contracted tasks. This includes, but is not limited to, medical monitoring of all safety variables (AE, laboratory abnormalities, changes in patient medical status as well as inclusion/exclusion criteria, evaluation prescribed concomitant medication for protocol restrictions and unblinding requests). Scope of work also includes discussion internally with medical monitors in Japan, APAC and global and project team colleagues internally, as well as with principal investigators and clients of all medical issues during the course of a study by proper medical judgment, interpretation and decision. ◇Medical review of serious adverse events: Ensure tasks delegated to medical monitors are properly executed. Adhere to applicable regulations and ICH guidance regarding clinical trials, regulatory documents, and safety issues. Adhere to client SOPs/directives and project specific WPDs for assigned projects. Adhere to PPD’s corporate policies and SOPs/WPDs. ◇Present PPD standard medical processes to clients at business development meetings, investigator meetings, and communicate with various medical communities to explore and expand PPD business. ◇Provide medical consultation to team members and help manage protocol related medical questions. Communicate clearly with project team members and clients, maintaining open communication to ensure all procedures are followed appropriately. Provide therapeutic training and protocol training on assigned studies, as requested. ◇Perform listing reviews as specified in the client contract and data validation manual, including review of coding listings and/or full safety listings as well as use of Patient Profiles and other tools to assess for potential safety signal. This position will be assigned to APAC components of global or regional studies. Including but not limited to global/regional studies with Japan component. ◇This person will also take care of a major responsibility of ICCC review, therapeutic area training to clinical team in PPD-SNBL, supporting business development in PPD-SNBL, and clients requests including F2F visits to investigators, KOLs and sites in Japan
語学力	あれば尚可
年収	1000万～1300万
給与	年俸制 ※年収は経験に応じて相談可能 ※毎年3月末に業績に応じて業績賞与の支給があります。 ※＜例＞理論年収：10,000,000円の場合、月給：625,000円、賞与：2,500,000円 ※管理監督者の職位のため、残業手当の支給は御座いません。
雇用形態	正社員
勤務地	東京都、大阪府、鹿児島県
通勤交通費	全額支給会社規定に基づき支給
休日	年間休日122日【休日】土日祝日【休暇】夏期休暇慶弔休暇年末年始休暇有給休暇【休暇メモ】 ■夏季休暇3日間、年末年始5日間、その他（育児介護、慶弔産前産後） ■有給休暇：試用期間終了後に10日～最大20日間付与され、毎年有給付与日に新たに付与される。当年度分の繰り返しは次年度まで持ち越し可能。【有給休暇】試用期間終了後に10日～最大20日間付与
福利厚生	各種社会保険完備 ※退職金なし社会保険完備（健康保険・雇用保険、労災保険、厚生年金）通勤手当確定拠出年金（日本型４０１K）制度、団体保険制度各種慶弔見舞金、法人会員契約による全国会員制リゾート施設・スポーツクラブ等の利用制度（ベネフィット・ワン）借り上げ社宅制度（会社指示の転勤の場合）

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企業情報

事業内容

臨床試験受託事業（Contract Research Organization）
●臨床第1-4相試験におけるモニタリング
●国内、アジア、およびグローバルの臨床試験のプロジェクトマネジメント
●生物統計解析、データマネジメント
●ファーマコビジランス（安全性監視業務）
●PMDA対面助言に関わる支援を含む薬事業務
●メディカルライティング
●GCP QA業務（Investigator Site Audit、Vendor Audit、等）

業種分類

メーカー／その他

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