Statistical Programmer

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【HPBR】大手外資系医薬品メーカー/リモート可能　/　HR Business Partner

募集要項

業務内容	■Your new role Join our team as a Statistical Programmer, where you'll manage key tasks in clinical trials and ensure that electronic study data submissions meet PMDA requirements. Take charge of the quality of programming deliverables for regulatory interactions while continuously developing your skills in a dynamic and collaborative environment. Your responsibilities will include: ・Handle assigned tasks in clinical trial and cross-trial activities, ensuring programming and output review align with specifications. ・Contribute to SDTM and ADaM programming, trial specifications (SDRG, ADRG, mock TFL), and Clinical Study Reports (CSR), addressing Q&As from health authorities. ・Ensure compliance with PMDA requirements for electronic study data submissions, keeping headquarters updated and collaborating with stakeholders for regulatory adherence. ・Maintain quality of programming deliverables for regulatory authority interactions through the preparation of outputs for submissions and responding to authority Q&As. ・Engage in continuous professional development by sharing best practices, providing training, complying with relevant SOPs and guidelines, and expanding knowledge in key focus areas. ■Your new department The CMRQ Clinical Statistics team at Novo Nordisk Japan is a dedicated group of experts focused on providing statistical support for clinical trials and research initiatives. They play a crucial role in designing studies, assessing data, and ensuring compliance with regulatory standards, while fostering collaboration across various departments. Focused on delivering high-quality results, the team continually enhances their skills and methodologies to drive impactful results in the biopharmaceutical field. 【日本語】 ■新しい役割統計プログラマーとして当社のチームに加わり、臨床試験における重要な業務を担当し、電子試験データ提出がPMDA要件を満たすよう管理していただきます。規制当局とのやり取りにおけるプログラミング成果物の品質を担保しながら、ダイナミックで協働的な環境でスキルを継続的に向上させることができます。主な業務内容：・臨床試験および試験横断的な活動において、割り当てられたタスクを遂行し、プログラミングおよび出力レビューが仕様に沿っていることを確認・SDTMおよびADaMプログラミング、試験仕様書（SDRG、ADRG、モックTFL）、臨床試験報告書（CSR）の作成に貢献し、当局からのQ&Aに対応・電子試験データ提出に関するPMDA要件への準拠を確保し、本社への報告やステークホルダーとの連携を通じて規制遵守を推進・規制当局とのやり取りにおけるプログラミング成果物の品質を維持し、提出用出力の準備や当局からのQ&A対応を実施・ベストプラクティスの共有、トレーニングの提供、関連SOPやガイドラインの遵守、重点分野における知識拡充を通じて継続的な専門能力開発に取り組む
語学力	要・English business fluency and Native Japanese level required.
年収	500万～1100万
給与	年俸制賞与年２回増員
雇用形態	正社員
勤務地	東京都
通勤交通費	全額支給
休日	年間休日122日【休日】土日祝日【休暇】年末年始休暇【休暇メモ】 ■慶弔休暇、育児休業、介護休業 ■積立休暇制度 ■年次有給休暇（初年度12日最高20日）
福利厚生	各種社会保険完備営業手当日当手当（営業外勤日3000円～/日）■昇給年1回（4月） ■財形貯蓄 ■企業年金 ■退職金 ■慶弔見舞金制度 ■研修制度 ■借上社宅制度 ■クラブ活動、保養所　ほか ※借り上げ社宅制度：補助（6.5万円～11万円）エリアと世帯数によって金額が異なります。

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企業情報

事業内容	医療用医薬品、医療機器の開発、輸入・製造、販売
業種分類	メディカル／医薬品メーカー

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