【今市】生産技術（MSAT Execution）｜外資系大手製薬メーカー 
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求人No. 198771
募集要項
業務内容 |
■Job Purpose: The role serves as a subject matter expert responsible for validating, optimizing and maintaining robust manufacturing and cleaning processes to ensure consistent production of safe, effective and cost efficient products. This role provides technical expertise to drive process efficiency, compliance with regulatory and quality standards, and timely technical transfers and validations, while supporting investigations, continuous improvement and site readiness. Through strong cross functional collaboration and execution excellence, the role directly contributes to site supply reliability, product quality and overall business performance. ■Key Responsibilities: ・Provide subject matter expertise for process validation, verification and lifecycle maintenance activities for manufacturing and cleaning processes. ・Plan, execute and document process and cleaning validation activities to ensure manufacturing capability and prevent cross contamination. ・Support Continued Process and Cleaning Verification (CPV/CV) through monitoring of critical process parameters to maintain process control and reduce variability. ・Execute process confirmations and periodic product reviews to support the Product Control Strategy and ongoing compliance. ・Analyze process data and trends to identify improvement opportunities and support product and process optimization projects. ・Support technical transfers, equipment or IM qualification activities, and related assessments to enable successful new product introductions and changes. ・Lead or support root cause investigations and change impact assessments, ensuring effective corrective actions, appropriate technical rationale and compliant documentation. Collaborate with Operations, Quality, Engineering and other MSAT SMEs to balance compliance, cost and supply risk and to support audits and regulatory expectations. ・Author, review and maintain technical documents, protocols, reports and assessments required to support validated state and effective knowledge management. ・Ensure the provisions of the employer regarding Health, Safety and Environment regulations in their area of competence, in accordance with EHS&S Corporate Standards; in particular ensuring proper use of personal protection equipment and applying the proper escalation process in case of any unforeseen risk, for the appropriate actions to be taken. *Future scope of job and working location will be determined by company. ＊＊＊＊以下、参考和訳＊＊＊＊ ■Job Purpose（職務目的） 本ポジションは、製造プロセスおよび洗浄プロセスのバリデーション、最適化、維持管理に関する専門家として、安全性・有効性・コスト効率に優れた製品を安定的に生産する責任を担います。 また、プロセス効率の向上、規制要件および品質基準への適合、技術移管や各種バリデーションの円滑な実施を技術面から推進するとともに、逸脱調査、継続的改善活動、製造サイトの監査対応体制強化を支援します。 部門横断的な連携と高い実行力を通じて、製品供給の安定性、製品品質、および事業全体の成果向上に直接貢献するポジションです。 ■Key Responsibilities（主要業務） ・製造プロセスおよび洗浄プロセスに関するバリデーション、ベリフィケーション、およびライフサイクル管理活動について、専門知識を提供する。 ・プロセスバリデーションおよび洗浄バリデーションを計画・実施・文書化し、製造能力の確保と交叉汚染の防止を図る。 ・継続的プロセス検証（CPV: Continued Process Verification）および継続的洗浄検証（CV: Continued Verification）を支援し、重要工程パラメータのモニタリングを通じて工程管理の維持とばらつき低減を行う。 ・Product Control Strategy（製品管理戦略）の実現と継続的なGMPコンプライアンス維持のため、プロセス確認および定期製品レビューを実施する。 ・工程データやトレンドを分析し、改善機会の特定や製品・プロセス最適化プロジェクトを支援する。 ・新製品導入や変更管理を成功させるため、技術移管、設備またはIM（製造システム）適格性評価、および関連アセスメントを支援する。 ・根本原因調査（Root Cause Investigation）や変更影響評価（Change Impact Assessment）を主導または支援し、適切な是正措置、技術的根拠、規制要件に準拠した文書作成を行う。さらに、製造、品質保証、エンジニアリング、MSAT（Manufacturing Science & Technology）の専門家と連携し、コンプライアンス・コスト・供給リスクのバランスを取りながら、監査や規制当局対応を支援する。 ・バリデーション状態の維持と知識管理を目的として、技術文書、プロトコル、報告書、各種評価書の作成・レビュー・維持管理を行う。 ・EHS&S（環境・安全衛生・セキュリティ）に関する企業基準に基づき、自身の担当領域における安全・衛生・環境規制の遵守を確保する。特に、適切な保護具の使用を徹底し、予期せぬリスクが発生した場合には所定のエスカレーション手順に従って適切な対応を行う。 ※将来的な業務範囲および勤務地は会社が決定します。 |
|---|---|
語学力 |
要 |
年収 |
550万～925万 |
給与 |
年俸制 賞与 年１回 |
雇用形態 |
正社員 |
勤務地 |
栃木県 |
通勤交通費 |
全額支給 |
休日 |
年間休日122日 ■完全週休2日制（土日） ■祝日 ■年末年始 ■5月1日 ■四季休暇（5日） ■年次有給休暇（※勤続年数に応じて最高23日） ■積立年次有給休暇（※60日まで） ■特別有給休暇（リフレッシュ休暇、慶弔休暇、ドナー休暇など） ■出産休暇 |
福利厚生 |
■社会保険完備（雇用・労災・健康・厚生年金） ■従業員持株会 ■退職金制度 ■健康診断（定期健診、生活習慣病健診、人間ドックなど） ■育児休職制度 ■介護休職制度 ■在宅保育サービス割引制度 ■ACE Award制度（※会社業績アップに貢献した個人またはチームへの表彰制度） ■社内公募制度 ■各種研修（MR研修、管理職研修） ■自己啓発支援制度 |
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企業情報
事業内容 |
医療用医薬品および一般医療関連製品の創造、発見、開発、製造および販売 |
|---|---|
業種分類 |
メディカル／医薬品メーカー |
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