CMC薬事部　化成品新薬課　サイエンティスト

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大手外資系製薬会社　 CMC薬事部　化成品新薬課　サイエンティスト

募集要項

業務内容	•米国本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート（製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等）を作成する。 •製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。 •規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。 •CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。 •当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。 •海外出張や電話会議において、米国本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。 •Collaborate with MSD HQ CMC RA members to appropriately advance the CMC development stage of the project in charge, and prepare CTD CMC parts (i.e. Manufacturing method, Specifications and test methods, and Stability) logically with high scientific quality. •Identify product issues and assess risks from the CMC viewpoint, and plan countermeasures. •Provide CMC-RA information obtained from regulatory authorities or industry associations to Japan/overseas relevant divisions, and discuss with them. •Evaluate CMC related changes and take appropriate RA action, if necessary. •Appropriately respond to questions from the authorities on consultations or on review for approval, or negotiate if necessary. •Cooperate with MSD HQ or overseas sites through overseas business trips or teleconference to prepare the strategic countermeasures on CMC relating matters.
語学力	要 TOEIC 750点以上
年収	450万～830万
給与	年俸制 ※前職年収を考慮の上、同社規定により決定
雇用形態	正社員
勤務地	東京都
通勤交通費	全額支給
休日	【休暇】夏期休暇年末年始休暇慶弔休暇有給休暇【休日メモ】完全週休2日制（土日）、祝日、年末年始、創立記念日、年次有給休暇、
福利厚生	各種社会保険完備退職金制度通勤手当、交替勤務手当、時間外勤務手当、時間外深夜勤務手当、休日勤務手当等退職金制度あり【待遇・福利厚生メモ】福利厚生：育児休業制度、育児短時間勤務制度、介護休業制度、介護短時間勤務制度、財産形成貯蓄制度、共済会制度、傷病見舞金制度、総合福利厚生サービス利用可(全国約4，000ヶ所のリゾート施設、スポーツクラブなど）保険：雇用・労災・健康・厚生年金保険等

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企業情報

事業内容	医療用医薬品、医療機器の開発・輸入・製造・販売
業種分類	メディカル／医薬品メーカー

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