Clinical Scientist

募集要項

業務内容	Job Purpose Clinical Scientist（CS）は、臨床開発計画および試験デザインの策定、ガバナンス、試験結果の解釈、および臨床パートの承認申請戦略と文書作成について責任を有する。設計した試験計画により、日本の臨床開発またはEvidence Generationの計画に関わる戦略的目標を達成することが期待される。プロジェクトの継続的な成功を促進するため、国内のメディカル及び開発部門のメンバー、およびグローバルの医薬品開発チームとの連携が必要とされる。 Key Responsibility ・臨床試験レベル（又は、開発プロジェクトレベル）において、日本のプロジェクトチーム、早期開発チーム、メディカルおよびコマーシャル部門に対する臨床面のインプットに責任を負う。・グローバルおよび国内の臨床開発に関わる各リーダーとパートナーとして連携する。グローバルの臨床試験リーダーの日本における試験レベルの連絡窓口としての役割を有する。・外部の専門家（規制当局、CRO、研究者など）との科学的交流を主導し、グローバルの臨床リーダーと緊密に連携して、日本の開発要件をグローバルの開発計画に反映する。・臨床開発計画を作成する。承認申請資料等（CTD、対面助言資料、規制当局への照会事項回答など）を作成する。・試験デザイン：グローバルの臨床試験リーダーとともに試験を計画する。日本の社内外の専門家、ステークホルダー、および患者からの情報を統合し、試験計画に反映する。日本のInvestigator Meetingで臨床試験の科学的根拠と試験デザインを説明し、研究実施中の国内施設の科学的な質問に対応する。・試験のScientific Oversight：日本に関する解析計画が試験目的に沿っていることを担保し、試験データとその臨床的解釈に責任を有する。社内外の医学専門家との相談を踏まえ、試験デザインおよび日本の規制に関連する国内ガバナンスへの対応及び試験実行に責任を持つ。 Evidence Generation：・日本で必要な解析の観点から、試験データを解釈し総括報告書の科学的なパートを作成する。Scientific meeting、学会、論文投稿のため、アブストラクト、ポスター、プレゼンテーション等を準備する。当局関連文書の臨床パートと日本の規制当局とのやり取り（例: 治験届、PMDA対面助言、CTDなど）を準備する。
語学力	要英語での会議・本社とのコミュニケーション能力、英文書の作成能力
年収	～1100万
給与	月給制賞与年１回業績賞与　1回
雇用形態	正社員
勤務地	東京都
通勤交通費	全額支給
休日	年間休日122日【休日】土日祝日【休暇】年末年始休暇慶弔休暇有給休暇
福利厚生	各種社会保険完備従業員持株会 ■健康診断（定期健診、生活習慣病健診、人間ドックなど） ■在宅保育サービス割引制度 ■Recognition Award制度（※会社業績アップに貢献した個人またはチームへの表彰制度） ■社内公募制度 ■各種研修（MR研修、管理職研修） ■自己啓発支援制度 ■退職金制度

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企業情報

事業内容	医療用医薬品および一般医療関連製品の創造、発見、開発、製造および販売
業種分類	メディカル／医薬品メーカー

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