
【東京or大阪】開発薬事コンサルタント(マネジメント)/国内CROトップクラス
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求人No. 182221
募集要項
業務内容 |
グローバル展開している上場の日系企業である同社にて、開発薬事コンサルタント業務をお任せします。 【具体的には】 ・依頼者(多くは国内外のバイオテックカンパニー)から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験実施計画書の概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書(日本語)を中心になって、あるいは中心者をサポートして作成する。 ・依頼者から提供される情報を元に、依頼者が考える日本での開発戦略と日本の薬事規制のギャップを分析し、リスク評価、代案や薬事パスウェイ等の提案を中心になって、あるいは中心者をサポートしてレポートにまとめる。(ギャップ分析) ・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの事前面談や対面助言を計画し、依頼者から提供された資料を基に必要資料を中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDA相談を実施する。 ・治験届に必要なドキュメントを中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDAへ治験届を提出する。 ・PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者と相談しながら作成し、提出する。 ・治験国内管理人業務の一部を、チームの一員として行う。 |
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語学力 |
要 |
年収 |
810万~990万 |
給与 |
月給制 賞与 年3回 ■課長職月給: 426,400円~468,500円月額給×19カ月(賞与年3回、計7カ月分) (1)基本給 300,400円~330,500円(2)管理監督者手当 126,000円~138,000円 ■部長代理職月給: 470,000円~495,000円月額給×20カ月(賞与年3回、計8カ月分) (1)基本給 331,000円~349,000円(2)管理監督者手当 139,000円~146,000円 |
雇用形態 |
正社員 |
勤務地 |
東京都、大阪府 |
通勤交通費 |
全額支給 ※補足/6ヶ月定期代相当を支給 |
休日 |
年間休日125日 【休日】 土 日 祝日 【休暇】 夏期休暇 年末年始休暇 慶弔休暇 有給休暇 【休暇メモ】 会社創立記念日 |
福利厚生 |
各種社会保険完備 退職金制度 持株会制度 海外研修 育児・介護休暇制度(入社2年目から対象) 社宅制度(引越代補助あり) 資格取得補助(TOEIC等) 時短勤務制度 在宅勤務制度 半休制度(QC・事務職のみ) ウエルカムバック制度 |
企業情報
事業内容 |
素材・化学・バイオ・医薬品 |
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業種分類 |
メディカル/CRO |
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