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薬事申請・PMSの求人情報

21件中1~10件を表示
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薬事統括部 CMC Scientist

求人No.CSP057418
業務内容 <職務内容>
・新薬担当品のグローバルCMC開発の進捗に応じた日本のCMC薬事要件のインプット及び戦略的な当局相談の策定と実施
・論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等)の作成
・承認取得のための当局との照会回答対応
・承認取得後の変更管理業務
・GMP査察関連業務
勤務地 東京都
事業内容 ・医薬品、医薬部外品およびその他これらに関連する製品の開発、製造、宣伝、配布、販売および輸出入
・上記に関連または付随するあらゆる事業
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業務内容 海外薬事申請「CEマーキング認証他 (クラスⅢ)」をお願いします。
【業務詳細】
◆血管内治療用カテーテル、ガイドワイヤー等の海外薬事申請業務
( 米国、欧州、東南アジア、中東、中南米他 )
◆新規、更新変更申請手続き
◆薬事規制情報、規格情報の収集と管理
◆海外拠点との進捗管理、情報共有
◆海外の申請代理人、拠点担当者との業務連携、情報共有

【特記事項】
・本社勤務 1…
年収 450~850万
勤務地 東京都、愛知県
事業内容 医療機器の開発・製造・販売
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業務内容 当グループ新製品の海外発売を可能にするための、海外薬事規制の確認や申請業務を担当していただきます。

1.化粧品の海外薬事申請に関わる業務全般(中国・台湾・タイ他ASEAN・USAなど)
2.グループ各社・海外子会社との薬事業務の調整ならびに課題への対応
3.海外進出国における薬事規制情報の収集とグループ各社への情報提供
4.グループ各社新製品の国内外薬事規制適合性の確認
年収 533~695万
勤務地 神奈川県
事業内容 化粧品事業を中心とした企業グループ
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あなたにぴったりの求人をご案内します

業務内容 ・薬機法に基づく規制遵守に関する全ての業務、行政対応
・医療機器の承認・認証申請、届出業務
・変更管理業務
・プロモーションマテリアルの審査業務

<Job Description>
·All operations and administrative response related to regulatory compliance based on the Pharmaceut…
勤務地 東京都
事業内容 ■総合医療・健康関連用品の輸入・製造販売
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業務内容 【まずは導入研修(Q-Camp)から】
未経験者が基礎から学べる、研修プログラムを用意しています。
MRに必要な知識やスキル、適切な行動について学び、
同期との活動を通じてチームワーク力も培います。
現場配属後もMR認定資格取得まで研修を行います。

【MRの仕事とは?】
◆医療従事者(医師・薬剤師等)に対し、
担当する医薬品の有効性・安全性に関する情報を
提供する専門職です。…
勤務地 東京都、大阪府
事業内容  新製品投入時の営業サポート
 営業チーム、プロジェクト・チームの編成
 国内外の営業およびマーケティング・サポート
 市販後調査(PMS)
 臨床試験業務(フェイズ I からフェイズⅣ)
 データマネジメントおよび統計解析
 医薬品関連文書の作成―〈治験薬概要、臨床試験計画書、総括報告書、NDA(製造/輸入承認申請書)、各種調査書類 等〉
 海外における臨床試験および関連業務
 各種非臨床試験業務 等
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データマネジメント

求人No.CSP042770
業務内容 【職務内容】
医薬品開発に関わるデータマネジメント業務をお任せ致します。

: 調査票の作成
: データマネジメント業務手順書(計画書)の作成
: データベース設計・構築/入力システム作成
: 調査票チェックリスト(再調査基準)の作成
: ロジカルチェック仕様書の作成
: ロジカルチェックプログラムの作成
: データ入力/修正・コーディング
: 調査票の点検…
年収 380~630万
勤務地 大阪府
事業内容 「医薬品開発への価値ある貢献」という理念に託し、臨床開発業務、データマネジメント・統計解析業務というコアビジネスにおいて、スペシャリストとして多くの経験と実績を築いてまいりました。
また、これらの業務に加え、情報――価値ある情報を意味するインテリジェンス(Intelligence)の重要性に着目し、メディカル領域におけるリサーチやIT活用によって、医薬品開発および市販後の各ステップにおける的確な状況分析を実現するメディカルリサーチ機能、そして医薬品開発業務をシステムで支えるシステムソリューション機能を備えています。

CROとして、コアビジネスとこれら新しい機能によって常にベストバリューを提供し、真の「トータルソリューション企業」としての道を歩んでいる。
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あなたにぴったりの求人をご案内します

薬事

求人No.CSP056832
業務内容 薬事/メディカルライティング(医療機器)業務をお任せ致します。

【具体的】
承認申請書・認証申請書・届書の作成支援
治験関連の資料作成支援
PMDA相談の支援
QMSの支援
コンサルティングなど
年収 400万~
勤務地 東京都
事業内容 ● 医薬品、医療機器の臨床開発に関する業務
  (CRA派遣、モニタリング、QC、QA、DM/BIOS、メディカルライティング)
● 医薬品、医療機器の製造販売承認申請業務
● 医薬品、医療機器の製造業許可及び製造販売業許可申請業務
● 医薬品の画像解析支援業務
● CRA・MRの教育研修支援業務
● 上記に係る各種コンサルティング業務
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薬事

求人No.CSP056830
業務内容 医療機器開発における薬事業務
1.治験計画届、承認申請書、その他治験実施や承認申請に関わる書類や資料の作成
2.薬事戦略立案・調査業務
3.薬事に関するコンサルティング業務
年収 400~600万
勤務地 東京都
事業内容 ・試験の企画支援、プロトコール作成支援業務

・症例登録・割付・進捗管理業務

・CRA業務(モニタリング)

・データマネジメント・統計解析業務

・医療機器・用具の開発サービス業務

・安全性情報対応業務

・QA/QC業務

・薬事申請支援業務

・国際開発、輸出入に関する支援業務

・データセンターの運用

・ソフトウェア受託開発・販売
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業務内容 <仕事内容>

当社の在宅医療で使用される医療機器(人工呼吸機器、それに関わる消耗品、睡眠に関わる医療機器)の営業をお任せ致します。

営業先は医療従事者(医師、看護師、臨床検査技師など)病院関係者になります。

当社の製品を売り込むだけでなく、使用方法の説明、勉強会の実施など、安全で正しく使用できるためのサポートを行います。
担当エリアにもよりますが、午前中は内勤で事…
年収 370~550万
勤務地 福岡県
事業内容 ●世界各国で製造された自社の電気・電子機器の輸入販売
●世界各国の自社工場への電子部品・材料等の購買輸出、特許管理等
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業務内容 ●メディカルライティング(PMS)
・製造販売後調査における以下の文書の作成及びQC業務
・安全性定期報告書、再審査申請資料、科学論文等
年収 380~630万
勤務地 大阪府
事業内容 「医薬品開発への価値ある貢献」という理念に託し、臨床開発業務、データマネジメント・統計解析業務というコアビジネスにおいて、スペシャリストとして多くの経験と実績を築いてまいりました。
また、これらの業務に加え、情報――価値ある情報を意味するインテリジェンス(Intelligence)の重要性に着目し、メディカル領域におけるリサーチやIT活用によって、医薬品開発および市販後の各ステップにおける的確な状況分析を実現するメディカルリサーチ機能、そして医薬品開発業務をシステムで支えるシステムソリューション機能を備えています。

CROとして、コアビジネスとこれら新しい機能によって常にベストバリューを提供し、真の「トータルソリューション企業」としての道を歩んでいる。
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